北京迪科馬科技有限公司（迪馬科技）
“川木通（小木通）配方顆粒的檢測”，使用迪馬色譜柱
檢測樣品：川木通（小木通）配方顆粒
檢測項目：特征圖譜
方案概述：2024年至今，安徽省、福建省、廣西壯族自治區(qū)、吉林省、江蘇省、內(nèi)蒙古自治區(qū)、青海省、山東省、四川省藥品監(jiān)督管理局相繼發(fā)布“川木通（小木通）配方顆?！钡墓尽Ｆ渲小按就ǎㄐ∧就ǎ┡浞筋w?！睒藴蕶z測方案中，使用了迪馬科技色譜柱。
2024年至今，安徽省、福建省、廣西壯族自治區(qū)、吉林省、江蘇省、內(nèi)蒙古自治區(qū)、青海省、山東省、四川省藥品監(jiān)督管理局相繼發(fā)布“川木通（小木通）配方顆?！?/span>的公示。
其中“川木通（小木通）配方顆?！睒藴蕶z測方案中，使用了迪馬科技色譜柱：Diamonsil® Plus C18-A，250x4.6mm，5μm (Cat.#：99406) 。
【來源】本品為毛茛科植物小木通Clematis armandii Franch.的干燥藤莖經(jīng)炮制并按標準湯劑的主要質量指標加工制成的配方顆粒。
【制法】取川木通（小木通）飲片10000g，加水煎煮，濾過，濾液濃縮成清膏（干浸膏出膏率為6%～10%），干燥（或干燥，粉碎），加入輔料適量，混勻，制粒，制成1000g，即得。
【性狀】本品為淺棕黃色至黃棕色的顆粒；氣微，味淡。
【特征圖譜】照高效液相色譜法（中國藥典2020年版通則0512）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈為流動相A，以0.5%甲酸溶液為流動相B，按下表中的規(guī)定進行梯度洗脫；柱溫25℃；檢測波長254nm。理論板數(shù)按咖啡酸峰計算應不低于3000。
參照物溶液的制備 取川木通（小木通）對照藥材3.0g，置具塞錐形瓶中，加水25mL，加熱回流45分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加50%甲醇10mL，超聲處理（功率250W，頻率40kHz）30分鐘，取出，放冷，濾過，取續(xù)濾液，作為對照藥材參照物溶液。另取咖啡酸對照品適量，加甲醇制成每1mL含40μg的溶液，作為對照品參照物溶液。
供試品溶液的制備 取本品適量，研細，取約0.6g，置具塞錐形瓶中，加50%甲醇20mL，超聲處理（功率250W，頻率40kHz）30分鐘，取出，放冷，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。
測定法 分別精密吸取參照物溶液與供試品溶液各15μL，注入液相色譜儀，測定，即得。
供試品色譜中應呈現(xiàn)7個特征峰，并應與對照藥材參照物色譜中的7個特征峰保留時間相對應，其中峰3應與對照品參照物峰保留時間相對應。與咖啡酸參照物相應的峰為S峰，計算各特征峰與S峰的相對保留時間，其相對保留時間應在規(guī)定值的±10%范圍之內(nèi)。規(guī)定值為：0.57（峰1）、0.89（峰2）、1.29（峰4）、1.48（峰5）、1.65（峰6）、2.02（峰7）。
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第十一批國采在即，神經(jīng)系統(tǒng)藥物作為國采?？?，目前已有10余個重磅產(chǎn)品競爭企業(yè)在7家或以上。
