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【中藥配方顆?!繕?biāo)準(zhǔn)中“夏天無(wú)配方顆粒的檢測(cè)”,使用迪馬色譜柱

檢測(cè)樣品:夏天無(wú)配方顆粒

檢測(cè)項(xiàng)目:特征圖譜

方案概述:2024年至今,福建省、寧夏回族自治區(qū)、四川省、陜西省藥品監(jiān)督管理局相繼發(fā)布“夏天無(wú)配方顆粒”的公示。其中“夏天無(wú)配方顆?!睒?biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方案中,使用了迪馬科技色譜柱:DiamonsilC18(2),250x4.6mm,5μm(Cat.#:99603)。

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更新時(shí)間2025年02月20日

上傳企業(yè)北京迪科馬科技有限公司(迪馬科技)

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2024年至今,福建省、寧夏回族自治區(qū)、四川省、陜西省藥品監(jiān)督管理局相繼發(fā)布“夏天無(wú)配方顆?!?/span>的公示。


其中“夏天無(wú)配方顆?!睒?biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方案中,使用了迪馬科技色譜柱:Diamonsil® C18(2), 250x4.6mm,5μm  (Cat.#:99603) 。



一、品種說(shuō)明 >>

【來(lái)源】本品為yingsu科植物伏生紫堇Corydalis decumbens(Thunb.)Pers.的干燥塊莖經(jīng)炮制并按標(biāo)準(zhǔn)湯劑的主要質(zhì)量指標(biāo)加工制成的配方顆粒。


【制法】取夏天無(wú)飲片3500g,加水煎煮,濾過(guò),濾液濃縮成清膏(干浸膏出膏率為15.0%~28.0%),加入輔料適量,干燥(或干燥,粉碎),再加入輔料適量,混勻,制粒,制成1000g,即得。


【性狀】本品為黃色至黃棕色的顆粒;氣微,味苦。 



二、特征圖譜 >>

【特征圖譜】照高效液相色譜法(《中國(guó)藥典》2020年版四部通則0512)測(cè)定。


色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑(柱長(zhǎng)為250mm,內(nèi)徑為4.6mm,粒徑為5μm);以乙腈為流動(dòng)相A,以0.1%磷酸溶液(用三乙胺調(diào)pH值至6.0)為流動(dòng)相B,按下表中的規(guī)定進(jìn)行梯度洗脫;流速為每分鐘1.0mL;柱溫為35℃;檢測(cè)波長(zhǎng)為220nm。理論板數(shù)按原阿片堿峰計(jì)算應(yīng)不低于3000。

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參照物溶液的制備  取夏天無(wú)對(duì)照藥材1g,置具塞錐形瓶中,加水50mL,煎煮30分鐘,濾過(guò),濾液蒸干,殘?jiān)蛹状?0mL,超聲處理(600W,40kHz)30分鐘,放冷,搖勻,濾過(guò),取續(xù)濾液,作為對(duì)照藥材參照物溶液。另取原阿片堿對(duì)照品適量,精密稱定,加甲醇制成每1mL含50μg的溶液,作為對(duì)照品參照物溶液。


供試品溶液的制備  取本品適量,研細(xì),取0.5g,置具塞錐形瓶中,加入甲醇25mL,超聲處理(600W,40kHz)30分鐘,放冷,搖勻,濾過(guò),取續(xù)濾液,即得。


測(cè)定法  分別精密吸取參照物溶液與供試品溶液各10μL,注入液相色譜儀,測(cè)定,即得。

供試品色譜中應(yīng)呈現(xiàn)12個(gè)特征峰,并應(yīng)與對(duì)照藥材參照物色譜中的12個(gè)特征峰保留時(shí)間相對(duì)應(yīng),其中峰7應(yīng)與對(duì)照品參照物峰的保留時(shí)間相對(duì)應(yīng)。與原阿片堿參照物峰相對(duì)應(yīng)的峰為S峰,計(jì)算各特征峰與S峰的相對(duì)保留時(shí)間,其相對(duì)保留時(shí)間應(yīng)在規(guī)定值的±10%范圍之內(nèi)。規(guī)定值為:0.20(峰1)、0.38(峰2)、0.44(峰3)、0.47(峰4)、0.79(峰5)、0.86(峰6)、1.04(峰8)、1.21(峰9)、1.60(峰10)、1.76(峰11)、1.82(峰12)。

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