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常用玻璃量器校準(zhǔn)

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我們是專注于為生物制藥客戶提供設(shè)備計(jì)量校準(zhǔn)、GMP廠房驗(yàn)證/設(shè)備驗(yàn)證/3Q驗(yàn)證的專業(yè)服務(wù)供應(yīng)商。我們給制藥客戶解決的是一站式的QC/QA/工程部/驗(yàn)證部的質(zhì)控外包服務(wù)。

我們活躍于許多關(guān)鍵市場(chǎng)領(lǐng)域,從細(xì)胞/基因治療領(lǐng)域、抗體藥方向、干細(xì)胞治療到疫苗生產(chǎn)等制藥領(lǐng)域,一直以來(lái)都是圍繞生物醫(yī)藥客戶實(shí)現(xiàn)讓讓每一個(gè)伙伴更幸福,讓制藥體系更安全"為使命,我們以對(duì)客戶的專業(yè)態(tài)度、對(duì)細(xì)節(jié)的關(guān)注和奉獻(xiàn)為榮,以成為生物制藥計(jì)量驗(yàn)證優(yōu)秀服務(wù)商"為愿景。

在當(dāng)前生物制藥浪潮下,質(zhì)控是企業(yè)的生命線,優(yōu)質(zhì)的質(zhì)控外包(計(jì)量與驗(yàn)證等外包)成為越來(lái)越多客戶的選擇,可以減輕制藥企業(yè)的人員壓力、成本壓力,提高質(zhì)控的效率,所以選擇一家有質(zhì)控意識(shí)和高質(zhì)量服務(wù)的第三方成為了必然的趨勢(shì)。我們可以為客戶提高質(zhì)控的效率、降低質(zhì)控的成本、踐行優(yōu)質(zhì)的客戶服務(wù)體驗(yàn)。

自主品牌“華譜驗(yàn)證、澤恒計(jì)量,提供生物制藥專業(yè)的GMP驗(yàn)證/設(shè)備驗(yàn)證服務(wù)、計(jì)量校準(zhǔn)服務(wù)。

我們提供的GMP驗(yàn)證/設(shè)備驗(yàn)證、儀器計(jì)量校準(zhǔn)服務(wù)適合QA/驗(yàn)證部/工程部門。

使命:讓每一個(gè)伙伴更幸福,讓制藥體系更安全。

愿景:成為生物制藥計(jì)量驗(yàn)證優(yōu)秀服務(wù)商。

目標(biāo):服務(wù)5000家制藥企業(yè)。

核心價(jià)值觀:長(zhǎng)期主義、優(yōu)質(zhì)伙伴、企業(yè)家精神。

設(shè)備驗(yàn)證、儀器計(jì)量、儀器校準(zhǔn)、安全柜檢測(cè)

 

在化學(xué)分析實(shí)驗(yàn)室中,1毫升的誤差可能導(dǎo)致整個(gè)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的dianfu性錯(cuò)誤。2019年國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布的JJG196-2019《常用玻璃量器檢定規(guī)程》,正是為了確保這類精密玻璃儀器的計(jì)量準(zhǔn)確性而制定的技術(shù)規(guī)范。本規(guī)程作為實(shí)驗(yàn)室量值溯源的基石,直接影響著食品藥品檢測(cè)、環(huán)境監(jiān)測(cè)等關(guān)鍵領(lǐng)域的數(shù)據(jù)可靠性。

一、規(guī)程核心要點(diǎn)解析

JJG196-2019對(duì)容量允差的要求精確到微升級(jí)別:AJI25mL分度吸量管在0.05mL分度線的允差為±0.05mL,B級(jí)允許誤差放寬至±0.10mL。這種分級(jí)管理體現(xiàn)了精準(zhǔn)化控制理念,例如在疫苗研發(fā)實(shí)驗(yàn)室必須選用AJI量器,而常規(guī)水質(zhì)檢測(cè)可采用B級(jí)器具。

密封性檢測(cè)采用負(fù)壓測(cè)試法,要求量器在50kPa負(fù)壓下保持30秒無(wú)泄漏。某第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)曾因忽略該檢測(cè)步驟,導(dǎo)致容量瓶在真空過(guò)濾時(shí)發(fā)生破裂,造成珍貴樣本損失。這個(gè)案例凸顯了密封性檢測(cè)的實(shí)際價(jià)值。

分度線校準(zhǔn)采用激光干涉法,分辨率達(dá)到0.001mm。最新實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示,溫度變化1℃會(huì)引起玻璃量器0.0026%的體積變化,因此規(guī)程嚴(yán)格規(guī)定檢定環(huán)境溫度為20±0.5℃。某計(jì)量院曾因空調(diào)故障導(dǎo)致環(huán)境溫度波動(dòng)1.5℃,致使整批檢定證書(shū)作廢,直接經(jīng)濟(jì)損失超10萬(wàn)元。

二、標(biāo)準(zhǔn)操作實(shí)踐

電子天平選擇應(yīng)滿足最小秤量≤0.1%被檢量器容量,如檢定100mL容量瓶需選用d=0.1mg的天平。某藥企QC實(shí)驗(yàn)室使用普通電子天平檢定微量吸管,導(dǎo)致測(cè)量不確定度超出允許值3倍,最終引發(fā)產(chǎn)品召回事件。

恒溫水槽控溫精度需達(dá)±0.1℃,建議采用二級(jí)循環(huán)水浴系統(tǒng)。實(shí)驗(yàn)表明,水溫不均勻會(huì)導(dǎo)致量器體積偏差0.03%,這對(duì)10mL以下量器的影響尤為顯著。某環(huán)境監(jiān)測(cè)站通過(guò)改進(jìn)水循環(huán)路徑,將檢定合格率從82%提升至98%。

數(shù)據(jù)處理采用修約值比較法,如某次檢定25mL滴定管得24.998mL,按規(guī)程修約至0.01mL后為25.00mL,符合允差要求。但若原始數(shù)據(jù)為24.994mL,修約后則判定為不合格。這種數(shù)據(jù)處理方式要求檢定人員必須嚴(yán)格掌握修約規(guī)則。

三、典型應(yīng)用場(chǎng)景剖析

在制藥行業(yè)GMP認(rèn)證中,量器檢定記錄必須包含環(huán)境溫濕度、標(biāo)準(zhǔn)器編號(hào)、修正值等完整信息。某生物制藥公司因缺失水溫記錄被開(kāi)出483缺陷項(xiàng),直接延誤新產(chǎn)品上市6個(gè)月。這警示我們規(guī)程執(zhí)行必須做到"寫(xiě)所做,做所寫(xiě)"。

第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室常見(jiàn)問(wèn)題包括:使用過(guò)期標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、忽略量器溫度平衡時(shí)間、錯(cuò)誤應(yīng)用容量修正系數(shù)等。建議建立三級(jí)核查制度:操作者自檢、主管復(fù)核、質(zhì)量負(fù)責(zé)人抽查,形成完整的質(zhì)量控制閉環(huán)。

校準(zhǔn)周期確定需考慮使用頻率、介質(zhì)腐蝕性等因素。強(qiáng)酸介質(zhì)量器建議縮短校準(zhǔn)周期至3個(gè)月,而純水用量器可保持1年周期。某石化企業(yè)實(shí)驗(yàn)室通過(guò)大數(shù)據(jù)分析使用記錄,將酸式滴定管校準(zhǔn)周期從12個(gè)月優(yōu)化為6個(gè)月,設(shè)備故障率下降40%。

隨著分析技術(shù)的進(jìn)步,JJG196規(guī)程將持續(xù)演進(jìn)。2022年國(guó)際法制計(jì)量組織(OIML)已發(fā)布新草案,擬將數(shù)字滴定管納入規(guī)范范圍。實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)建立持續(xù)學(xué)習(xí)機(jī)制,關(guān)注國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài),定期參加CNAS組織的量值比對(duì)活動(dòng)。建議每季度開(kāi)展內(nèi)部盲樣考核,使用經(jīng)CRM認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)溶液驗(yàn)證量器準(zhǔn)確性,構(gòu)建起立體化的質(zhì)量保障體系。只有將規(guī)程要求轉(zhuǎn)化為日常操作習(xí)慣,才能真正守護(hù)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)性和公信力。

 

 公司背景介紹:

澤恒.華譜在計(jì)量校準(zhǔn)、驗(yàn)證與確認(rèn)的優(yōu)勢(shì)是專注做生物制藥質(zhì)控服務(wù),針對(duì)一些特殊的儀器都非常熟悉,主要團(tuán)隊(duì)來(lái)源于制藥公司和儀器廠家,對(duì)儀器和GMP法規(guī)都很熟悉,比如:我們團(tuán)隊(duì)專門研發(fā)了替代進(jìn)口的熒光定量PCR儀校準(zhǔn)裝置,較大限度上降低熒光定量/定性PCR儀校準(zhǔn)的成本(遠(yuǎn)低于其他同行);我們開(kāi)發(fā)了細(xì)胞計(jì)數(shù)儀的校準(zhǔn)內(nèi)部規(guī)程;開(kāi)發(fā)了細(xì)胞復(fù)蘇儀的內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程;開(kāi)發(fā)了凝膠電泳掃描儀的校準(zhǔn)規(guī)程;我們開(kāi)發(fā)了溫度驗(yàn)證所需要的較低溫和較高溫一體化無(wú)線探頭,降低用戶大量使用探頭時(shí)的成本,代替了進(jìn)口;這些例子還有很多,因?yàn)槲覀兌际巧锍錾?,所以我們關(guān)注每一個(gè)生物用戶工藝要求,在生物制藥儀器設(shè)備上面專注,“與質(zhì)量同行、做儀器設(shè)備質(zhì)控”,為了讓生物制藥更安全而努力。

我們?cè)诜?wù)上與其它單位密切合作,包括強(qiáng)檢、特檢或做不了的都幫客戶代送代取,省時(shí)、省力、方便客戶。

澤恒.華譜是專注于為生物制藥行業(yè)提供實(shí)驗(yàn)室儀器計(jì)量校準(zhǔn)、儀器設(shè)備驗(yàn)證與驗(yàn)證/廠房驗(yàn)證的專業(yè)服務(wù)商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程部/驗(yàn)證部/生產(chǎn)部的質(zhì)控外包服務(wù)。

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