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崩解時限測試儀校準

具體成交價以合同協(xié)議為準

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我們是專注于為生物制藥客戶提供設備計量校準、GMP廠房驗證/設備驗證/3Q驗證的專業(yè)服務供應商。我們給制藥客戶解決的是一站式的QC/QA/工程部/驗證部的質控外包服務。

我們活躍于許多關鍵市場領域,從細胞/基因治療領域、抗體藥方向、干細胞治療到疫苗生產等制藥領域,一直以來都是圍繞生物醫(yī)藥客戶實現(xiàn)讓讓每一個伙伴更幸福,讓制藥體系更安全"為使命,我們以對客戶的專業(yè)態(tài)度、對細節(jié)的關注和奉獻為榮,以成為生物制藥計量驗證優(yōu)秀服務商"為愿景。

在當前生物制藥浪潮下,質控是企業(yè)的生命線,優(yōu)質的質控外包(計量與驗證等外包)成為越來越多客戶的選擇,可以減輕制藥企業(yè)的人員壓力、成本壓力,提高質控的效率,所以選擇一家有質控意識和高質量服務的第三方成為了必然的趨勢。我們可以為客戶提高質控的效率、降低質控的成本、踐行優(yōu)質的客戶服務體驗。

自主品牌“華譜驗證、澤恒計量,提供生物制藥專業(yè)的GMP驗證/設備驗證服務、計量校準服務。

我們提供的GMP驗證/設備驗證、儀器計量校準服務適合QA/驗證部/工程部門。

使命:讓每一個伙伴更幸福,讓制藥體系更安全。

愿景:成為生物制藥計量驗證優(yōu)秀服務商。

目標:服務5000家制藥企業(yè)。

核心價值觀:長期主義、優(yōu)質伙伴、企業(yè)家精神。

設備驗證、儀器計量、儀器校準、安全柜檢測

 

崩解時限測試儀(崩解儀)是根據崩解時限檢查法,測量固體制劑在規(guī)定條件下崩解時限的分析儀器,在藥品生產和質量控制中發(fā)揮著重要作用。為確保崩解儀的準確性和可靠性,必須對其進行定期校準。以下是對崩解時限測試儀校準的詳細說明:


一、崩解時限測試儀校準準備
環(huán)境條件:校準應在溫度為(10~35)℃、相對濕度≤85%的環(huán)境中進行,且操作環(huán)境應潔凈無灰塵。同時,室內無腐蝕性氣體和明顯的機械振動。
供電電源:供電電源應為(220±22)V,頻率(50±0.5)Hz。
校準工具:
崩解時限標準物質:采用國家計量行政部門批準的有證標準物質。
卡尺或專用量具:分度值不大于0.5mm,用于測量吊籃上下移動距離等尺寸。
秒表:分度值不大于0.1s,用于測量吊籃往返頻率和定時器計時誤差。
溫度計或測溫裝置:分度值不大于0.1℃,用于測量燒杯內水的溫度。
二、崩解時限測試儀校準步驟
外觀檢查:檢查崩解儀外表面殼是否整潔光滑、平整,標識印字是否工整完整清晰,涂覆層有無脫落、氣泡現(xiàn)象等,以及是否有影響功能的缺陷。
吊籃上下移動距離校準:
調節(jié)吊籃使其處于zuidi點,測量篩網與燒杯底部的距離L?。
調節(jié)吊籃使其處于最高點,測量篩網與燒杯底部的距離L?。
L?-L?即為吊籃上下移動的距離,連續(xù)測量3次,取平均值,并計算與標準值(55±2)mm的誤差。
吊籃往返頻率校準:
用秒表測量崩解儀吊籃往返31次所需的時間,測量3次,取平均值。
根據藥典規(guī)定(to=60s),計算吊籃往返頻率的相對誤差。
定時器計時誤差校準:
選取一個校準點(不小于5min),用秒表測量3次,取平均值作為該點的測量值。
計算儀器設定值與秒表測量值之間的相對誤差。非自動崩解儀(不帶有定時器)無需進行此項校準。
溫度校準:
在規(guī)定工作條件下,將崩解儀溫度設定為37.0℃,穩(wěn)定0.5h后,測量燒杯內水的溫度。
相隔約3min內測量1次,共測3次,計算溫度最大允許誤差。
示值誤差與重復性校準:
將標準物質放入吊籃,測量崩解時間,測量3次,取其平均值,計算示值誤差。
重復測量6次,計算重復性誤差。
三、崩解時限測試儀校準注意事項
安全問題:在進行校準前,需要將崩解時限測試儀關閉,并斷開電源。
初始狀態(tài)記錄:在進行校準時,需要記錄崩解時限測試儀的初始狀態(tài),以便于校準后的檢驗。
精度調整:崩解時限測試儀的調整過程非常重要,需要進行精細的調整,以確保其精度。
重復測試:在校準過程中,建議進行多次測試,并比對結果,以確保數(shù)據的一致性。
校準時間:根據不同型號的崩解時限測試儀,校準時間也可能有所不同。因此,在進行校準前,需要關注對應型號的校準手冊。
四、校準證書
校準完成后,應出具校準證書,校準證書應至少包括以下信息:

標題:“校準證書”。
實驗室名稱和地址。
進行校準的地點(如果與實驗室的地址不同)。
證書的weiyi性標識(如編號),每頁及總頁數(shù)的標識。
客戶的名稱和地址。
被校對象的描述和明確標識。
進行校準的日期,如果與校準結果的有效性和應用有關時,應說明被校對象的接收日期。
如果與校準結果的有效性應用有關時,應對被校樣品的抽樣程序進行說明。
校準所依據的技術規(guī)范的標識,包括名稱及代號。
本次校準所用測量標準的溯源性及有效性說明。
校準環(huán)境的描述。
校準結果及其測量不確定度的說明。
對校準規(guī)范的偏離的說明。
校準證書或校準報告簽發(fā)人的簽名、職務或等效標識。
校準結果僅對被校準對象有效的聲明。
未經實驗室書面批準,不得部分復制證書的聲明。
五、復校時間間隔
復校時間間隔的長短由儀器的使用情況、使用者、儀器本身質量等諸因素決定。建議送校單位根據使用情況自主決定復校時間間隔,但一般不超過1年。

綜上所述,崩解時限測試儀的校準是確保其準確性和可靠性的重要步驟。通過嚴格的校準流程,可以確保崩解儀在藥品生產和質量控制中發(fā)揮準確、可靠的作用。


公司背景介紹:

澤恒.華譜在計量校準、驗證與確認的優(yōu)勢是專注做生物制藥質控服務,針對一些特殊的儀器都非常熟悉,主要團隊來源于制藥公司和儀器廠家,對儀器和GMP法規(guī)都很熟悉,比如:我們團隊專門研發(fā)了替代進口的熒光定量PCR儀校準裝置,較大限度上降低熒光定量/定性PCR儀校準的成本(遠低于其他同行);我們開發(fā)了細胞計數(shù)儀的校準內部規(guī)程;開發(fā)了細胞復蘇儀的內部校準規(guī)程;開發(fā)了凝膠電泳掃描儀的校準規(guī)程;我們開發(fā)了溫度驗證所需要的較低溫和較高溫一體化無線探頭,降低用戶大量使用探頭時的成本,代替了進口;這些例子還有很多,因為我們都是生物出身,所以我們關注每一個生物用戶工藝要求,在生物制藥儀器設備上面專注,“與質量同行、做儀器設備質控”,為了讓生物制藥更安全而努力。

我們在服務上與其它單位密切合作,包括強檢、特檢或做不了的都幫客戶代送代取,省時、省力、方便客戶。

澤恒.華譜是專注于為生物制藥行業(yè)提供實驗室儀器計量校準、儀器設備驗證與驗證/廠房驗證的專業(yè)服務商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程部/驗證部/生產部的質控外包服務。

 

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