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純化水和注射用水您了解多少?

來源:華譜(上海)檢測(cè)技術(shù)有限公司   2025年01月15日 10:59  

專研于醫(yī)藥生物系統(tǒng)一站式服務(wù),提供實(shí)驗(yàn)室儀器計(jì)量校準(zhǔn)/GMP驗(yàn)證/3Q驗(yàn)證/潔凈間檢測(cè)/實(shí)驗(yàn)室搬遷等質(zhì)控外包服務(wù)。


引言

純化水是由飲用水利用蒸餾、反滲透等方法制得的供藥用的水,一般作為配制普通口服或外用藥物制劑的溶劑或者對(duì)應(yīng)生產(chǎn)設(shè)備、實(shí)驗(yàn)儀器的清潔用水;注射用水是由純化水再經(jīng)蒸餾所制得水,又稱為無熱原水,主要用作注射劑、滴眼劑的溶劑或稀釋劑以及容器的清洗溶劑;滅菌注射用水是注射用水經(jīng)滅菌工藝所制得的水,是無菌無熱原的水,主要用于注射用無菌粉(粉針)的溶劑或者注射液的稀釋劑。由此可見純化水的應(yīng)用較為廣泛,不僅可以直接用于藥物制劑的制備,還可以作為注射用水(或滅菌注射用水)制備的水源。因此在藥品生產(chǎn)行業(yè)當(dāng)中,高質(zhì)量純化水的制備尤為重要,它不僅影響藥品的生產(chǎn)過程,還影響到藥品的檢驗(yàn)過程,進(jìn)而綜合影響到藥品的質(zhì)量。


水系統(tǒng)驗(yàn)證方案的內(nèi)容


01

初始驗(yàn)證階段 當(dāng)確認(rèn)所有設(shè)備和管路均已正確安裝并能按要求運(yùn)行后,則可進(jìn)入水系統(tǒng)的初始驗(yàn)證階段。在此階段,應(yīng)制定出運(yùn)行參數(shù)、清潔/消毒規(guī)程及其頻率。

02

運(yùn)行階段 或稱同步驗(yàn)證階段。通過系統(tǒng)驗(yàn)證的第二階段應(yīng)能證明,按 SOP 運(yùn)行,系統(tǒng)能始終穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的水。取樣方案及檢測(cè)時(shí)間與第一階段相同。通過一系列測(cè)試來驗(yàn)證系統(tǒng)在實(shí)際運(yùn)行條件下的表現(xiàn),包括水質(zhì)監(jiān)測(cè)和系統(tǒng)效率測(cè)試。

03

長(zhǎng)期考察階段 通過系統(tǒng)驗(yàn)證的第三階段證明,按 SOP 運(yùn)行,系統(tǒng)能在相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi)始終產(chǎn)生符合質(zhì)量要求的水。在此階段,應(yīng)找出因原水的任何質(zhì)量變化而給系統(tǒng)運(yùn)行和成品水質(zhì)所造成的影響,即尋找原水、水系統(tǒng)及出水水質(zhì)的相關(guān)性。確保系統(tǒng)能夠在長(zhǎng)期運(yùn)行中保持穩(wěn)定的水質(zhì),并定期進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)。

驗(yàn)證是GMP(良好生產(chǎn)規(guī)范)法規(guī)的要求,證明質(zhì)量是建立在受控工藝基礎(chǔ)上的一項(xiàng)活動(dòng)。對(duì)于制藥企業(yè)而言,確保純化水和注射用水的制備過程符合GMP規(guī)范是至關(guān)重要的。通過驗(yàn)證,可以確認(rèn)這些水的生產(chǎn)、儲(chǔ)存和使用過程均符合相關(guān)法規(guī)要求,從而降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

純化水的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)有很多,具體取決于使用場(chǎng)合的不同。常見的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)(中華人民共和國(guó)藥典)2020 年版 二部 純化水。

酸堿度:通過加入特定的指示劑(如甲基紅和溴麝香草酚藍(lán))來檢查純化水的酸堿度,確保其在規(guī)定的范圍內(nèi)。

硝酸鹽:使用特定的化學(xué)方法檢測(cè)硝酸鹽的含量,以確保其不超過規(guī)定的限度。

亞硝酸鹽:同樣使用化學(xué)方法檢測(cè)亞硝酸鹽的含量,確保其在安全范圍內(nèi)。

:通過加入堿性碘化Hg鉀試液來檢測(cè)氨的含量,以保證其符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。

電導(dǎo)率:測(cè)量純化水的電導(dǎo)率,以評(píng)估其純凈度和離子含量。不同版本的《中華人民共和國(guó)藥典》對(duì)純化水電導(dǎo)率的規(guī)定可能有所不同,如2010年版規(guī)定電導(dǎo)率≤2μS/cm(電阻率≥0.5MΩ·CM),而2020年版則規(guī)定電導(dǎo)率≤5.1μs/cm(25℃)。

總有機(jī)碳(TOC):檢測(cè)純化水中有機(jī)物質(zhì)的總量,以確保其符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。

易氧化物:通過加入高錳酸鉀滴定液來檢測(cè)純化水中易氧化物的含量。

不揮發(fā)物:將純化水蒸干后,測(cè)量遺留的殘?jiān)?,以評(píng)估其不揮發(fā)物的含量。

重金屬:使用特定的化學(xué)方法檢測(cè)純化水中重金屬的含量,確保其不超過規(guī)定的限度。

微生物限度:通過薄膜過濾法等方法檢測(cè)純化水中的細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù),以確保其符合規(guī)定的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)。


注射用水常見是根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》

2020年版二部 注射用水的規(guī)定,主要包括以下幾個(gè)方面?:?

電導(dǎo)率:在25℃時(shí),電導(dǎo)率應(yīng)不超過1.3μs/cm。這一指標(biāo)反映了水中離子的濃度,是評(píng)估注射用水純凈度的重要指標(biāo)。

酸堿度:pH值應(yīng)在規(guī)定范圍內(nèi),通常要求較為中性,以確保與藥物的相容性。

Ncal、硫酸鹽、鈣鹽:這些物質(zhì)的含量應(yīng)符合規(guī)定,以評(píng)估水的純凈度和避免對(duì)藥物產(chǎn)生不良影響。

硝酸鹽、亞硝酸鹽:含量應(yīng)分別不超過一定限值(如硝酸鹽不超過0.6μg/ml,亞硝酸鹽不超過0.2μg/ml),以避免對(duì)人體產(chǎn)生毒性作用。

:含量應(yīng)不超過0.3μg/ml,以確保水的安全性和穩(wěn)定性。

總有機(jī)碳:含量應(yīng)符合規(guī)定,以評(píng)估水的純度。

不揮發(fā)物:含量應(yīng)不超過10mg/l,以避免對(duì)藥物產(chǎn)生污染。

重金屬:含量應(yīng)嚴(yán)格控制,通常要求不超過0.1μg/ml,以避免對(duì)人體產(chǎn)生毒性作用。

微生物限度:依照無菌檢測(cè)法,注射用水應(yīng)不得有細(xì)菌檢出。這是確保注射用水安全性的關(guān)鍵指標(biāo)。每1ml注射用水中含細(xì)菌內(nèi)毒素應(yīng)小于0.25EU。這一指標(biāo)反映了水中細(xì)菌內(nèi)毒素的含量,是評(píng)估注射用水安全性的重要指標(biāo)之一。

兩者驗(yàn)證的重要性


純化水和注射用水的制備和儲(chǔ)存應(yīng)嚴(yán)格控制,避免污染和變質(zhì)。制備過程中應(yīng)使用符合要求的設(shè)備和工藝,儲(chǔ)存時(shí)應(yīng)保持適當(dāng)?shù)臏囟群蜅l件。對(duì)于制藥企業(yè)來說,遵守GMP法規(guī)是確保產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)過程合規(guī)性的基礎(chǔ)。純化水和注射用水的系統(tǒng)驗(yàn)證是GMP認(rèn)證中的重要環(huán)節(jié),通過驗(yàn)證可以證明企業(yè)的生產(chǎn)工藝、設(shè)備和系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

作為制藥過程中的關(guān)鍵原料,其質(zhì)量直接關(guān)系到患者的安全和健康。通過驗(yàn)證,可以確保這些水源在生產(chǎn)過程中得到嚴(yán)格的控制和監(jiān)管,從而保障患者使用安全、有效的藥品。

華譜可提供純化水和注射用水CNAS檢測(cè)報(bào)告,也可提供驗(yàn)證報(bào)告。

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關(guān)于Trescal.華譜


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