藥用滲透劑氮酮（月桂氮?酮）

藥用滲透劑氮酮（月桂氮?酮）

本品為1-十二烷基-六氫-2H-氮雜?-2-酮。含C18H35NO應為97.0%～102.0%?！　　拘誀睢勘酒窞闊o色透明的黏稠液體。　　本品在無水、、苯或環(huán)己烷中極易溶解，在水中不溶?！　∠鄬γ芏?nbsp;   本品的相對密度（通則0601）為0.906～0.926?！　≌酃饴?nbsp;   本品的折光率（通則0622）為1.470～1.473?！　○ざ?nbsp;   本品的運動黏度（通則0633第一法），毛細管內(nèi)徑1.2mm±0.05mm，在25℃時為32～34mm2/s?！　　捐b別】（1）取本品2ml，加甲醇2ml，加1mol/L鹽酸羥胺溶液（臨用新制）1ml，加1粒，置水浴上加熱，放冷，加三氯化鐵試液1滴，搖勻，再置水浴上加熱，溶液顯棕紫色?！　。?）本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜（光譜集48圖）一致。

事實上，2013年2月起執(zhí)行的《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關規(guī)定》(以下簡稱《有關規(guī)定》)已經(jīng)要求地方各級藥品監(jiān)督管理部門加強藥用輔料生產(chǎn)監(jiān)管。對本行政區(qū)域內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)督，或根據(jù)在藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進行延伸檢查。

《有關規(guī)定》還提出，要重點檢查藥用輔料生產(chǎn)是否符合《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，是否嚴格控制原材料質(zhì)量，是否按照核準或備案的工藝進行生產(chǎn)，是否建立完善批號管理制度和出廠檢驗制度。對不接受檢查的，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)不得使用其生產(chǎn)的藥用輔料。