2021藥用炭（可報(bào)批產(chǎn)品）

2021藥用炭（可報(bào)批產(chǎn)品）

　　【性狀】本品為黑色粉末；無臭；無砂性。　　【鑒別】取本品 0.1g，置耐熱玻璃管中，在緩緩?fù)ㄈ雺嚎s空氣的同時(shí)，在放置樣品的玻璃管處，用酒精燈加熱灼燒（注意不應(yīng)產(chǎn)生明火），產(chǎn)生的氣體通入氫氧化鈣試液中，即生成白色沉淀。　　【檢查】酸堿度取本品 2.5g，加水 50ml，煮沸 5 分鐘，放冷，濾過，濾渣用水洗滌，合并濾液與洗液使成 50ml；濾液應(yīng)澄清，遇石蕊試紙應(yīng)顯中性反應(yīng)。　　氯化物取酸堿度項(xiàng)下的濾液 10ml，加水稀釋成 200ml，搖勻；分取 20ml，依法檢查（通則 0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液 5.0ml 制成的對照液比較，不得更濃（0.1%）?！　×蛩猁}取酸堿度項(xiàng)下剩余的濾液 20ml，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液 5.0ml 制成的對照液比較，不得更濃（0.05%）?！　∥刺炕锶”酒?nbsp;0.25g，加試液 10ml，煮沸，濾過；濾液如顯色，與對照液（取比色用氯化鉆液 0.3ml，比色用重鉻酸鉀液 0.2ml，水 9.5ml 混合制成）比較，不得更深?！　∷嶂腥芙馕锶”酒?nbsp;1.0g，加水 20ml 與鹽酸 5ml，煮沸 5 分鐘，濾過，濾渣用熱水 10ml 洗凈，合并濾液與洗液，加硫酸1ml，蒸干后，熾灼至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^10mg。

省局作出行政許可決定后，5日內(nèi)在省局網(wǎng)站上發(fā)布，若申請人10日內(nèi)未領(lǐng)取批件，電話通知申請人。

自受理之日起，60日內(nèi)完成現(xiàn)場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊檢驗(yàn)、將審查意見和核查報(bào)告連同申請人的申報(bào)資料一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時(shí)將審查意見通知申請人。該時(shí)限不包括申請人補(bǔ)正資料所需的時(shí)間。

2006年3月出臺的《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》分別在機(jī)構(gòu)、人員和職責(zé)、廠房和設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制、銷售、自檢和改進(jìn)等方面作了規(guī)定，供企業(yè)在生產(chǎn)過程中參照執(zhí)行。

全國醫(yī)藥技術(shù)市場協(xié)會(huì)藥用輔料技術(shù)推廣專業(yè)委員會(huì)主任宋民憲指出，該文件要求各地結(jié)合本地實(shí)際情況參照執(zhí)行，只是規(guī)定了相關(guān)原則。

據(jù)記者了解，不少藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)對上述文件中的"參照執(zhí)行"并沒有足夠的認(rèn)識和重視，甚至有部分藥用輔料企業(yè)認(rèn)為這意味著"不要求執(zhí)行"。