藥用級尿素（制劑軟膏輔料）
藥用級尿素（制劑軟膏輔料）
(三)藥品注冊檢驗:
藥品注冊檢驗與技術審評并列進行。
藥品檢驗所在接到注冊檢驗通知和樣品后，應當在30日內完成檢驗，出具藥品注冊檢驗報告，并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時抄送通知其檢驗的省級食品藥品監(jiān)督管理部門和申請人。
需要進行樣品檢驗和藥品標準復核的，藥品檢驗所應當在60日內完成。
(四)送達:
省局作出行政許可決定后，5日內在省局網站上發(fā)布，若申請人10日內未領取批件，電話通知申請人。
自受理之日起，60日內完成現場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。該時限不包括申請人補正資料所需的時間。
本品含CH4N2O不得少于99.5%。
【性狀】本品為無色棱柱狀結晶或白色結晶性粉末；幾乎無臭，味咸涼；放置較久后，漸漸發(fā)生微弱的氨臭；水溶液顯中性反應。
本品在水或中易溶。
熔點 本品的熔點（通則0612）為132～135℃。
【鑒別】（1）取本品0.5g，置試管中加熱，液化并放出氨氣;繼續(xù)加熱至液體顯渾濁，冷卻，加水10ml與試液2ml溶解后，加硫酸銅試液1滴，即顯紫紅色。
?。?）取本品0.1g，加水1ml溶解后，加硝酸1ml，即生成白色結晶性沉淀。
?。?）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集210圖）一致。
【檢查】氯化物 取本品1.0g，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.007%）。
硫酸鹽 取本品4.0g，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液4.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.010%）。
中不溶物 取本品5.0g，加熱50ml，如有不溶物，用105℃恒重的垂熔玻璃坩堝濾過，濾渣用熱20ml洗滌，并在105℃干燥至恒重，遺留殘渣不得過2mg。
熾灼殘渣 不得過0.1%（通則0841）。
重金屬 取本品1.0g，加水20ml溶解后，加0.1mol/L鹽酸溶液5ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之二十。
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