天津藥用級(jí)殼聚糖粘度指標(biāo)

天津藥用級(jí)殼聚糖粘度指標(biāo)

(三)藥品注冊(cè)檢驗(yàn):

藥品注冊(cè)檢驗(yàn)與技術(shù)審評(píng)并列進(jìn)行。

藥品檢驗(yàn)所在接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成檢驗(yàn)，出具藥品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告，并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和申請(qǐng)人。

需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成。

(四)送達(dá):

省局作出行政許可決定后，5日內(nèi)在省局網(wǎng)站上發(fā)布，若申請(qǐng)人10日內(nèi)未領(lǐng)取批件，電話通知申請(qǐng)人。

自受理之日起，60日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)核查、抽取樣品、通知藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)、將審查意見(jiàn)和核查報(bào)告連同申請(qǐng)人的申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時(shí)將審查意見(jiàn)通知申請(qǐng)人。該時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正資料所需的時(shí)間。

酸堿度  取本品0.50g，加水50ml，攪拌30分鐘，靜置30分鐘，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為6.5～8.5。　　蛋白質(zhì)  取本品0.1g，置10ml量瓶中，加1%溶液溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，依法測(cè)定（通則0731第五法），蛋白質(zhì)不得過(guò)0.2%。　　干燥失重  取本品1.0g，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)10%（通則0831）?！　胱茪?jiān)? 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)1.0%。　　重金屬  取熾灼殘?jiān)?xiàng)下的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十?！　∩辂}  取本品2.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水2ml，攪拌均勻，置水浴上蒸干，以小火燒灼使炭化，再以500～600℃熾灼使*灰化，放冷，加鹽酸5ml，加水23ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0001%）?！　?b style="line-height: 28px;">【類別】藥用輔料，崩解劑，增稠劑等?！　?b style="line-height: 28px;">【貯藏】密閉、涼暗處干燥保存?！　?b style="line-height: 28px;">【標(biāo)示】以mPa•s或Pa•s為單位標(biāo)明黏度。