藥用輔料丙二醇 發(fā)貨快捷

藥用輔料丙二醇 發(fā)貨快捷

丙二醇為一種化學(xué)試劑，與水、及多種有機(jī)溶劑混溶, 其化學(xué)式為 C3H8O2，分為1,2丙二醇和1,3丙二醇。

丙二醇用做載體溶劑;濕潤(rùn)劑;保濕劑;抗結(jié)劑;抗氧化劑;組織改進(jìn)劑;表面活性劑;穩(wěn)定劑;增稠劑;面團(tuán)調(diào)節(jié)劑;乳化劑;調(diào)味劑;賦形劑;加工助劑。

熾灼殘?jiān)?取本品50g，加熱至燃燒，即停止加熱，使自然燃燒至干，在700～800℃熾灼至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)2.5mg。
重金屬 取本品4.0ml，加水19ml與醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml，混勻，依法檢查(通則0821法)，含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之五。
砷鹽 取本品1.0g，加鹽酸5ml與水23ml，搖勻，依法檢查(通則0822)，應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。
【含量測(cè)定】照氣相色譜法(通則0521)測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以聚乙二醇20M為固定相;起始溫度為130℃，維持1分鐘，以每分鐘10℃的速率升溫至240℃，維持1分鐘，進(jìn)樣口溫度230℃，檢測(cè)器溫度250℃。理論板數(shù)按1，2-丙二醇峰計(jì)不低于10 000。
測(cè)定法 取本品，精密稱定，用無(wú)水稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，精密量取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖;另取1，2-丙二醇對(duì)照品，同法測(cè)定，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
【類別】藥用輔料，溶劑和增塑劑等。
【貯藏】密封，在干燥處避光保存。
 

有效期與延續(xù)

國(guó)家局與省局核發(fā)的輔料批準(zhǔn)文號(hào)有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)配制的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

藥輔GMP

藥用輔料GMP實(shí)施指南正在產(chǎn)業(yè)的期待中醞釀發(fā)酵。近年來(lái)，藥用輔料的質(zhì)量管理模式正在不斷磨合改造。隨著藥品安全監(jiān)管"嚴(yán)"時(shí)代的到來(lái)，加強(qiáng)藥用輔料的質(zhì)量控制已不僅僅是藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的事，也是制劑生產(chǎn)企業(yè)的重要責(zé)任。然而，由于我國(guó)藥用輔料起步和發(fā)展較晚，質(zhì)量水平參差不齊。盡管2001年出臺(tái)的《藥品管理法》以及2006年出臺(tái)的《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥用輔料的管理提出了相關(guān)要求，但僅為指導(dǎo)性原則。