藥用微晶纖維素質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　　　C6nH10n+2O5n+1　　[9004-34-6]　　本品系含纖維素植物的纖維漿制得的α-纖維素，在無機酸的作用下部分解聚，純化而得。　　【性狀】本品為白色或類白色粉末或顆粒狀粉末。　　本品在水、、稀硫酸或5%溶液中幾乎不溶。　　【鑒別】（1）取本品10mg，置表面皿上，加氯化鋅碘試液2ml，即變藍(lán)色。　?。?）取本品約1.3g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加水25ml，振搖使微晶纖維素分散并潤濕，通入氮氣以排除瓶中的空氣，在保持通氮氣的情況下，精密加1mol/L雙氫氧化乙二胺銅溶液25ml，除去氮氣管，密塞，強力振搖，使微晶纖維素溶解，作為供試品溶液；取適量，置25℃±0.1℃水浴中，約5分鐘后，移至烏氏黏度計內(nèi)（毛細(xì)管內(nèi)徑為0.7～1.0mm，選用適宜黏度計常數(shù)K1），照黏度測定法（通則0633第二法），于25℃±0.1℃水浴中測定。記錄供試品溶液流經(jīng)黏度計上下兩刻度時的時間t1，按下式計算供試品溶液的運動黏度ν1：　　ν1=t1×K1　　分別精密量取水和1mol/L雙氫氧化乙二胺銅溶液各25ml，混勻，作為空白溶液，取適量，置25℃±0.1℃水浴中，約5分鐘后，移至烏氏黏度計內(nèi)（毛細(xì)管內(nèi)徑為0.5～0.6mm，黏度計常數(shù)K2約為0.01），照黏度測定法（通則0633第二法），于25℃±0.1℃水浴中測定。記錄空白溶液流經(jīng)黏度計上下兩刻度時的時間t2，按下式計算空白溶液的運動黏度ν2：　　ν2=t2×K2　　照下式計算微晶纖維素的相對黏度：　　ηrel=ν1/ν2　　根據(jù)計算所得的相對黏度值（ηrel），查附表，得[η]C值〔特性黏數(shù)［η]（ml/g）和濃度C（g/100ml）的乘積〕，按下式計算聚合度（P），應(yīng)不得過350?！　?span pic="2" style="line-height: 28px;">　　式中m為供試品取樣量，g，以干燥品計算?！　?b style="line-height: 28px;">【檢查】酸堿度  取電導(dǎo)率項下制備的上清液，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為5.0～7.5。　　氯化物  取本品0.10g，加水35ml，振搖，濾過，取濾液，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液3.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.03%）?！　∷腥芙馕? 取本品5.0g，加水80ml，振搖10分鐘，室溫靜置10～20分鐘，真空抽濾（使用孔徑2μm或以下的微孔濾膜或定量分析濾紙），濾液置105℃干燥至恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥1小時，遺留殘渣不得過0.2%?！　∶阎腥芙馕? 取本品10.0g，置內(nèi)徑約為20mm的玻璃柱中，用不含過氧化物的50ml洗脫柱子，收集洗脫液置105 ℃ 干燥至恒重的蒸發(fā)皿中揮發(fā)至干，在105℃干燥至恒重，遺留殘渣不得過0.05%?！　〉矸? 取本品0.10g，加水5ml，振搖，加碘試液0.2ml，不得顯藍(lán)色?！　‰妼?dǎo)率  取本品5.0g，加新沸放冷的水40ml，振搖20分鐘，離心，取上清液，在25℃±0.1℃依法測定（通則0681），同法測定制備供試品溶液所用水的電導(dǎo)率，兩者之差不得過75μS/cm。　　干燥失重  取本品1.0g，在105℃干燥3小時，減失重量不得過7.0%（通則0831）?！　胱茪堅? 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。　　重金屬  取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十?！　∩辂}  取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水?dāng)嚢杈鶆?，干燥后，先用小火燒灼使炭化，再?00℃熾灼使*灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（通則0822法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）?！　?b style="line-height: 28px;">【類別】藥用輔料，填充劑和崩解劑等。　　【貯藏】密閉保存。　　【標(biāo)示】應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品型號，標(biāo)明粒度分布和堆密度的標(biāo)示值。