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程序降溫儀如何驗(yàn)證

1：程序降溫儀是什么呢？

程序降溫儀是實(shí)現(xiàn)生物樣本低溫凍存的關(guān)鍵設(shè)備。在常溫樣本需要向液氮低溫環(huán)境轉(zhuǎn)移時(shí)，可以介導(dǎo)生物樣本的降溫過(guò)程。廣泛應(yīng)用在干細(xì)胞移植、臍血凍存、眼角膜、皮膚等器官組織的低溫保存等領(lǐng)域，并正在向低溫材料學(xué)科和農(nóng)牧領(lǐng)域擴(kuò)展。

2：程序降溫儀主要性能是什么呢？

樣品凍存過(guò)程中，降溫速率是影響細(xì)胞復(fù)蘇活性的關(guān)鍵因素：過(guò)快/過(guò)慢都會(huì)對(duì)細(xì)胞造成損傷以致影響復(fù)蘇活性。降溫速度過(guò)快時(shí)，細(xì)胞內(nèi)的水迅速結(jié)晶，冰晶會(huì)對(duì)細(xì)胞造成內(nèi)部損傷；如果降溫速度過(guò)慢，細(xì)胞外的水先結(jié)冰，會(huì)在細(xì)胞內(nèi)外產(chǎn)生滲透壓，會(huì)造成細(xì)胞脫水，降低細(xì)胞復(fù)蘇率。

以上問(wèn)題，可通過(guò)程序降溫儀對(duì)降溫速率的“精細(xì)控制"輕松解決——降溫的不同階段，采用不同的降溫速率，可有效減少細(xì)胞損傷，提高復(fù)蘇率。一般為“先慢凍，后快凍"。

3：程序降溫儀的工作原理是什么呢？

通過(guò)微處理器控制系統(tǒng)和電磁閥，控制噴入腔體中的液氮量來(lái)精確控制降溫速率。其優(yōu)點(diǎn)是：控溫精確，受外界環(huán)境影響小。尤其是處理大體積樣本時(shí)，快速?lài)娙氲拇罅恳旱讕ё邩颖局械臐摕?，從而快速降溫，保證更好的樣本復(fù)蘇活性。

4：程序降溫儀為什么要做溫度驗(yàn)證呢？

首先客戶(hù)看中這款產(chǎn)品的慢凍的特點(diǎn)，PQ要求當(dāng)然是瓶?jī)?nèi)樣品的溫度均勻度和加速度的穩(wěn)定性符合客戶(hù)的工藝需求，所以需要數(shù)據(jù)支撐而做驗(yàn)證。

5：程序降溫儀驗(yàn)證的項(xiàng)目如下

5.1 安裝確認(rèn)

5.2 運(yùn)行功能確認(rèn)

5.3 報(bào)警功能確認(rèn)

5.4 噪聲確認(rèn)

5.5 溫度分布試驗(yàn)

公司背景介紹：

澤恒.華譜在計(jì)量校準(zhǔn)、驗(yàn)證與確認(rèn)的優(yōu)勢(shì)是專(zhuān)注做生物制藥質(zhì)控服務(wù)，針對(duì)一些特殊的儀器都非常熟悉，核心團(tuán)隊(duì)來(lái)源于制藥公司和儀器廠家，對(duì)儀器和GMP法規(guī)都很熟悉，比如：我們團(tuán)隊(duì)專(zhuān)門(mén)研發(fā)了替代進(jìn)口的熒光定量PCR儀校準(zhǔn)裝置，大大降低熒光定量/定性PCR儀校準(zhǔn)的成本（遠(yuǎn)低于同行）；我們開(kāi)發(fā)了細(xì)胞計(jì)數(shù)儀的校準(zhǔn)內(nèi)部規(guī)程；開(kāi)發(fā)了細(xì)胞復(fù)蘇儀的內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程；開(kāi)發(fā)了凝膠電泳掃描儀的校準(zhǔn)規(guī)程；我們開(kāi)發(fā)了溫度驗(yàn)證所需要的超低溫和超高溫一體化無(wú)線探頭，降低用戶(hù)大量使用探頭時(shí)的成本，代替了進(jìn)口；這些例子還有很多，因?yàn)槲覀兌际巧锍錾?，所以我們關(guān)注每一個(gè)生物用戶(hù)工藝要求，在生物制藥儀器設(shè)備上面專(zhuān)注，“與質(zhì)量同行、做儀器設(shè)備質(zhì)控"，為了讓生物制藥更安全而努力。

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