溶出儀
ADB-8G
 主要特點(diǎn)：

■　人機(jī)界面友好，操作簡單、方便。

■　全部工作參數(shù)可預(yù)置并自動儲存，下次開機(jī)無需重復(fù)設(shè)置。
■　可安裝6個籃桿或槳桿。

■　可放置8個185mm高度新溶出杯。

藥物溶出度儀是在體外對體內(nèi)藥物生物利用度進(jìn)行研究和評價(jià)的有效的替代方法， 也是和衡量固體口服制劑生產(chǎn)工藝及質(zhì)量是否合理和穩(wěn)定的一項(xiàng)重要手段。它以科學(xué)的測定手段替代了過去的崩解時限檢查， 從而提高了藥品質(zhì)量控制方法的科學(xué)性， 了藥品的臨床療效。選購藥物溶出儀時，主要考慮藥物溶出儀的機(jī)械性能，比如轉(zhuǎn)速、溫度、同軸度等10項(xiàng)（機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則）。

實(shí)際上溶出包括、投藥、溶出、過濾、取樣、補(bǔ)液等過程，每個環(huán)節(jié)均影響溶出。對于緩控釋制劑尤其注意。

1、投藥 手動投藥的時間偏差、位置偏差，片劑翻轉(zhuǎn)會影響片劑在溶出杯的位置，都會影響溶出，對緩釋片劑的影響極大，片劑在底部中心就比在邊緣慢可能5%以上，造成批內(nèi)差異大。因此自動投藥裝置很有必要，而且需要驗(yàn)證。

2、溶出 機(jī)械驗(yàn)證合格，校正片可能不合格，即使水楊酸片校準(zhǔn)也合格，實(shí)際溶出結(jié)果差異也很大，因?yàn)樗畻钏崞暮细穹秶鸀?2-29%。校正結(jié)果當(dāng)一臺溶出平均值為23%，另一臺為28%時，值差5%，一般情況能接受，可是樣品檢驗(yàn)結(jié)果一般溶出大于85%，當(dāng)后一臺溶出結(jié)果為85%，前一臺溶出就只有70%，兩者差異達(dá)15%，誰都知道不能接受了。這就是水楊酸片校準(zhǔn)可接受標(biāo)準(zhǔn)太松所致。因此有必要對水楊酸片測定3點(diǎn)溶出校準(zhǔn)，一個點(diǎn)溶出應(yīng)不小于80%。

4、取樣 取樣能力，取樣次數(shù)，取樣體積，取樣耗時（影響取樣時間性，如安捷倫是每次取1ml，要是取10ml就得取10次，取樣時間就大于30秒了），小取樣間隔等，這些廠有，沒有說明的是：取樣前是否有潤洗，潤洗的溶液取自哪，從哪些流路流動，流向哪，是否有排空，這些沒有一個儀器廠家告訴你，就需要去問。這回影響到自動取樣是否被稀釋。

5、補(bǔ)液 也要考慮流路，考慮補(bǔ)液體積和取液體積差，看看溶出杯中體積與初始體積是否有偏差（取樣次數(shù)不少于5次后的結(jié)果）

6、自動取樣整體評估 對于自動取樣單次評估采用上述指標(biāo)，的整體評估可以采用黑箱法評價(jià)，同一臺溶出，自動、手動同時取樣（未避免補(bǔ)液的影響，手動可提），多個時間點(diǎn)取樣，考察取樣的稀釋偏差、取樣時間偏差。稀釋偏差主要來源管路中殘留的液體，即使管道有排空也不可能一點(diǎn)不含，移液管都會有殘留呢。取樣體積越小，這種效應(yīng)越明顯。一般與手動的平均值差異不超過2%，否則需要校正結(jié)果。這也考慮了管道吸附等影響。至于濾膜吸附，屬于藥品單獨(dú)驗(yàn)證范疇，就不提了。

技術(shù)參數(shù):

■　攪拌槳擺動幅度：≤0.5mm

■　轉(zhuǎn)籃擺動幅度：≤1mm

■　轉(zhuǎn)桿與溶出杯軸偏差：≤2mm

■　調(diào)速范圍：25 ～ 200轉(zhuǎn)/分

■　轉(zhuǎn)速分辨率：1轉(zhuǎn)/分

■　穩(wěn)速誤差：≤±4%

■　調(diào)溫范圍：5.0（室溫）- 45.0℃

■　溫度分辨率：0.1℃

■   控溫誤差：≤±0.3℃

■　計(jì)時累計(jì)時間：長99小時59分鐘，正計(jì)時

■　取樣周期個數(shù)：多9個不同的取樣周期

■   取樣周期時間：長9小時59分鐘/每周期。