藥用級油酸乙酯CDE備案狀態(tài)A

藥用級油酸乙酯CDE備案狀態(tài)A

油酸乙酯（英文名Ethyl Oleate），又名順式-9-十八烯酸乙酯（cis-9-Octadecenoic acid,ethyl ester），9-十八烯酸乙酯（9-Octadecenoic acid ethyl ester），無色油狀液體，可燃，不溶于水，易溶于有機溶劑。主要用于潤滑劑、抗水劑、樹脂韌化劑、表面活性劑、藥用輔料，增塑劑和軟膏基質(zhì)和其他有機化學品的制備，也用作香料

油酸

取本品l_0 g，置2 5m l圓底燒瓶中，加無水甲醇10ml與6%的甲醇溶液0. 2ml, 連接回流冷凝管，同時以每分鐘50ml的流速充人氮氣，振搖，加熱至沸，待溶液澄清（一般需加熱煮沸10分鐘）后繼續(xù)加熱5分鐘，用水冷卻燒瓶并將內(nèi)容物轉(zhuǎn)移定量至分液漏斗中。用庚烷5m l清洗燒瓶，合并洗液于分液漏斗中，振搖，加20%氯化鈉溶液10ml，劇烈振搖，靜置，取有機層用無水
硫酸鈉干燥，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液。照氣相色譜法（通則0521)試驗。以聚乙二醇為固定液，起始溫度為160°C，以每分鐘3°C的速率升溫至230°C, 進樣口溫度為250°C , 檢測器溫度為250°C。取供試品溶液1卩1注人氣相色譜儀，記錄色譜圖。按面積歸一化法計算，含油酸（以油酸甲酯計)不得少于60.0%。溶劑峰與峰面積小于0.05%的色譜峰忽略不計。

水分

取本品，照水分測定法（通則0832第一法1)測定，含水分不得過1 .0%。

熾灼殘渣

不得過0. 1%(通則0841)。