生物藥殘留及污染檢測專題

◆生物制藥殘留DNA提取試劑盒（NaI法）
殘留DNA提取試劑盒遵照中國藥典記載的NaI法，適用于疫苗和治療用生物制品所含宿主細(xì)胞殘余DNA的提取。
殘留DNA提取試劑盒可以提取樣品中含有的極微量的DNA，回收率較高。DNA的提取操作時(shí)間為60-90 min。提取的DNA可以通過qPCR進(jìn)行定量。

 生物藥殘留及污染檢測專題

 

 

 

◆生物制藥殘留DNA提取試劑盒（NaI法）

 

殘留DNA提取試劑盒遵照中國藥典記載的NaI法，適用于疫苗和治療用生物制品所含宿主細(xì)胞殘余DNA的提取。

殘留DNA提取試劑盒可以提取樣品中含有的極微量的DNA，回收率較高。DNA的提取操作時(shí)間為60-90 min。提取的DNA可以通過qPCR進(jìn)行定量。

 

 

 

 

原理

 

1.　使樣品中的蛋白質(zhì)和脂質(zhì)溶于NaI和N-月桂基肌氨酸鈉；

2.　異丙醇與糖原選擇性地共沉淀DNA。

 

 

產(chǎn)品列表

 

 

產(chǎn)品編號	產(chǎn)品名稱	產(chǎn)品規(guī)格
292-81101	殘留DNA提取試劑盒（NaI法）	50 tests

 

 

◆蛋白A ELISA試劑盒

 

蛋白A ELISA試劑盒采用高靈敏度和可重復(fù)性的夾心測定法，用于定量檢測單克隆抗體制劑中的蛋白A殘留。這種經(jīng)過廣泛驗(yàn)證的ELISA試劑盒可以高效檢測天然和重組蛋白A構(gòu)建體，回收率高達(dá)100％。

 

 

A: Natural Protein A from S. aureus (Millipore), n=9;

B: Recombinant Protein A from E. coli (Repligen), n=9;

C: Recombinant Cys-Protein A from E. coli (GE), n=12;

D: Recombinant alkaline-resistant Protein A variant from E. coli (MabSelet SuRe from GE), n=12;

途中數(shù)據(jù)的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)差為+/-1。

 

 

特點(diǎn)

 

 

●　高靈敏度的檢測，在純化的人的單克隆抗體（mAb）的生物制劑中，能檢測低至9.01 pg/mL的蛋白A殘留物；

●　能識別多種蛋白A結(jié)構(gòu)，保證了結(jié)果的準(zhǔn)確性；

●　高通量檢測，三小時(shí)內(nèi)能得到多37個(gè)樣本檢測結(jié)果，每個(gè)樣本兩次重復(fù)；

●　比起其他方法，性價(jià)比更高，每次檢測的成本更低；

●　可對單克隆抗體的制劑中的蛋白A異構(gòu)體進(jìn)行污染分析與檢測

 

 

產(chǎn)品列表

 

 

產(chǎn)品編號	產(chǎn)品名稱	產(chǎn)品規(guī)格
ADI-900-057	蛋白A酶聯(lián)免疫試劑盒	96 wells

 

 

◆宿主細(xì)胞蛋白殘留檢測試劑盒

 

生物制藥常以細(xì)胞培養(yǎng)表達(dá)系統(tǒng)來生產(chǎn)和純化，會產(chǎn)生內(nèi)源蛋白形式的污染，即宿主細(xì)胞蛋白（host cell proteins， HCP）。HCP雜質(zhì)可引發(fā)免疫反應(yīng)，因此必須盡量控制生物制品中的污染并在進(jìn)行監(jiān)測。Enzo提供高靈敏的ELISA試劑盒，用于檢測以CHO，E. Coli和HEK293T表達(dá)系統(tǒng)生產(chǎn)的生物制品中的HCP。

 

 

 

 

 

特點(diǎn)

 

●　適用于生物制品等樣品

●　靈敏度高，檢測下限低至10 ng/mL（CHO），30 ng/mL（E. Coli）或37 ng/mL（HEK293T）

●　3小時(shí)可以得到高通量檢測的結(jié)果

 

 

產(chǎn)品列表

 

產(chǎn)品編號	產(chǎn)品名稱	包裝	檢測范圍
ENZ-KIT127-0001	E. Coli 宿主細(xì)胞蛋白 ELISA試劑盒	96 wells	3-810 ng/mL
ENZ-KIT128-0001	CHO宿主細(xì)胞蛋白ELISA試劑盒	96 wells	3-810 ng/mL
ENZ-KIT162-0001	HEK293T宿主細(xì)胞蛋白ELISA試劑盒	96 wells	37-27000 ng/mL

 

 

◆重組蛋白酶殘留檢測試劑盒

 

本系列的試劑盒應(yīng)用雙抗體夾心酶聯(lián)免疫吸附檢測技術(shù)，測定重組蛋白藥物或融合表達(dá)工藝中使用蛋白酶酶切，以及對蛋白組學(xué)研究中使用的蛋白酶酶切樣品中蛋白酶微量殘留進(jìn)行定量。

 

 

 

產(chǎn)品列表

 

產(chǎn)品編號	產(chǎn)品名稱	包裝	檢測范圍
MDRK0101	重組胰蛋白酶檢測試劑盒	96 wells	1-1000 ng/mL
MDRK0201	重組雙堿性氨基酸內(nèi)肽酶檢測試劑盒	96 wells	2-2500 ng/mL
MDRK0301	重組羧肽酶B檢測試劑盒	96 wells	0.2-250 ng/mL
MDRK0401	重組賴氨酰胺內(nèi)肽酶檢測試劑盒	96 wells	1-4000 ng/mL