國(guó)家《GMP規(guī)范》中提出的“潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。”的規(guī)定，其zui終目的是保護(hù)潔凈環(huán)境的空氣質(zhì)量，防止過多的進(jìn)入人員會(huì)帶來的空氣質(zhì)量及環(huán)境的污染，從而造成對(duì)產(chǎn)品的污染和交叉污染，特別是在潔凈區(qū)（室）內(nèi)，因此提出限制人員的規(guī)定要求；

100立方米的C級(jí)潔凈室的換氣次數(shù)是20次每小時(shí)。這潔凈室允許的人數(shù)可以從送風(fēng)量, 潔凈室內(nèi)人體散發(fā)浮游菌數(shù)和C級(jí)潔凈室的浮游菌數(shù)限度計(jì)算出來。

1. 潔凈室送風(fēng)量

房間的容積 x換氣次數(shù) = 100 x 20/60 = 33.33 m3/分鐘

2. 潔凈室內(nèi)人體散發(fā)浮游菌數(shù)

根據(jù)<制藥工業(yè)的潔凈與空調(diào)>書內(nèi)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù), 潔凈室內(nèi)人體散發(fā)浮游菌數(shù)的平均值約700 cfu/人/分鐘。(參照 A)

3. C級(jí)潔凈室的浮游菌數(shù)限度為100 cfu/m3 (參照B)

4. 一人一立方米的散發(fā)浮游菌數(shù) = 700 ÷ 33.33 = 21 cfu

5. C級(jí)潔凈室允許的人數(shù) = 100 ÷ 21 = 5

所以一間100立方米的C級(jí)潔凈室zui多可容納5人。

使用上述的方法, 只需知道兩個(gè)變量的數(shù)值 (房間的容積和換氣次數(shù)) 就能計(jì)算出該級(jí)潔凈室允許的人數(shù)。換氣次數(shù)的作用是保證有足夠進(jìn)行稀釋浮游菌數(shù)的干凈氣流。