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阿奇霉素分析色譜柱

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產(chǎn)品型號(hào)SMA-AZI

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所  在  地天津市

更新時(shí)間：2023-07-14 15:55:00瀏覽次數(shù)：1709次

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阿奇霉素是目前臨床極其常用的抗生素之一，由于它具有廣譜抗菌，同時(shí)又避免了紅霉素類抗生素給人造成的胃腸道副反應(yīng)，而更易于被患者接受。
阿奇霉素的分析檢測(cè)方法，在2010藥典當(dāng)中有很大的變動(dòng)，要求用液相色譜方法檢測(cè)。由于該藥對(duì)于填料的選擇性要求*，在這里我們用美國(guó)SMA色譜柱分析
  • 有關(guān)物質(zhì)　取本品，作為供試品溶液；取阿奇霉素對(duì)照品適量，精密稱定，用乙腈-水（58:42）混合溶液溶解并稀釋成每1ml中約含阿奇霉素10цg的溶液，作為對(duì)照溶液。照高效液相色譜法（中國(guó)藥典2005年版二部附錄V D）測(cè)定，采用硅膠表面經(jīng)雜化處理的十八烷基鍵合硅膠色譜柱如XBridgeTMShield RP18（規(guī)格：250×4.6mm，5цm）或與之相當(dāng)?shù)纳V柱，柱溫30℃；以乙腈-磷酸鹽緩沖液（取0.05mol/L磷酸氫二鉀溶液，用20％磷酸調(diào)節(jié)pH值至8.2）（58:42）為流動(dòng)相；流速為每分鐘1.0ml；檢測(cè)波長(zhǎng)為210nm。取阿奇霉素對(duì)照品適量, 精密稱定，加乙腈-水（58:42）混合溶液溶解并稀釋成每1ml中約含阿奇霉素1mg的溶液；取上述溶液適量，在100℃水浴中加熱30分鐘，冷卻，濾過，取續(xù)濾液200цl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，阿奇霉素峰的拖尾因子不得過2.5，阿奇霉素峰的保留時(shí)間約為11分鐘,阿奇霉素降解產(chǎn)物2和降解產(chǎn)物3、降解產(chǎn)物4和降解產(chǎn)物5及降解產(chǎn)物5和阿奇霉素間的分離度均應(yīng)符合規(guī)定（附圖1）。量取對(duì)照溶液200цl（供試品溶液濃度為每1ml中含阿奇霉素1mg或1.25 mg）或100цl（供試品溶液濃度為每1ml中含阿奇霉素2 mg）注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%；再精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各200цl（供試品溶液濃度為每1ml中含阿奇霉素1mg或1.25 mg）或100цl（供試品溶液濃度為每1ml中含阿奇霉素2 mg），分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的4倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，除輔料峰與相對(duì)保留時(shí)間小于0.27的峰外，按相對(duì)保留時(shí)間對(duì)各雜質(zhì)進(jìn)行歸屬，按校正后的峰面積計(jì)算（附校正因子表，附圖2）。zui大單個(gè)雜質(zhì)不得過3.0％，其他任一雜質(zhì)不得過1.0％，雜質(zhì)總量（包括已知雜質(zhì)和未知雜質(zhì)）不得過5.0%。

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