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國家藥監(jiān)局：十項(xiàng)舉措 助力高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展
2025年04月08日 09:59:13
來源：化工儀器網(wǎng) 點(diǎn)擊量：4234
日前，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管 支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措(征求意見稿)》意見，針對(duì)醫(yī)用機(jī)器人、人工智能醫(yī)療器械等前沿領(lǐng)域推出一系列創(chuàng)新支持政策。
高端醫(yī)療器械是塑造醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力的關(guān)鍵領(lǐng)域。據(jù)工信部數(shù)據(jù)，2023年我國高端醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模已突破8000億元，近五年復(fù)合增長率達(dá)18%。
日前，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管 支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措(征求意見稿)》(以下簡(jiǎn)稱《舉措》)意見。其中，高端醫(yī)療器械包含醫(yī)用機(jī)器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等。
《舉措》提出優(yōu)化特殊審批程序、完善分類和命名規(guī)則、持續(xù)健全標(biāo)準(zhǔn)體系、進(jìn)一步明晰注冊(cè)審查要求、健全溝通指導(dǎo)機(jī)制和專家咨詢機(jī)制、細(xì)化上市后監(jiān)管要求、強(qiáng)化上市后質(zhì)量監(jiān)測(cè)、密切跟進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究、推動(dòng)全球監(jiān)管協(xié)調(diào)在內(nèi)的十項(xiàng)支持舉措。
其中，對(duì)國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先的高端醫(yī)療器械實(shí)施“創(chuàng)新特別審查”程序，并明確人工智能、腦機(jī)接口等前沿技術(shù)的注冊(cè)指導(dǎo)政策，引發(fā)行業(yè)高度關(guān)注。
在審批流程優(yōu)化方面，政策提出將審評(píng)重心前移至研發(fā)階段，探索“附條件批準(zhǔn)”機(jī)制，并簡(jiǎn)化核心算法優(yōu)化的人工智能產(chǎn)品變更注冊(cè)要求。據(jù)了解，新規(guī)將顯著縮短創(chuàng)新產(chǎn)品上市周期，尤其對(duì)人工智能和大模型醫(yī)療軟件的開發(fā)是重大利好。
針對(duì)當(dāng)前快速發(fā)展的醫(yī)用機(jī)器人領(lǐng)域，政策首次明確分類指導(dǎo)原則和命名規(guī)范，并加快制定手術(shù)機(jī)器人、外骨骼機(jī)器人等產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。據(jù)了解，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)將為國產(chǎn)高端設(shè)備參與國際競(jìng)爭(zhēng)奠定基礎(chǔ)。
在質(zhì)量安全監(jiān)管方面，《舉措》要求對(duì)手術(shù)機(jī)器人、高端影像設(shè)備等重點(diǎn)產(chǎn)品實(shí)施全生命周期監(jiān)測(cè)，建立“監(jiān)管會(huì)商”機(jī)制，并探索醫(yī)療器械電子說明書等創(chuàng)新管理模式。國家藥監(jiān)局強(qiáng)調(diào)，既要支持創(chuàng)新提速，也要守住安全底線，通過主動(dòng)監(jiān)測(cè)和大數(shù)據(jù)分析，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)早發(fā)現(xiàn)早干預(yù)。
《舉措》支持高端醫(yī)療器械企業(yè)“出海”發(fā)展，完善醫(yī)療器械出口銷售證明相關(guān)政策，拓寬出口銷售證明出具范圍。依托國際交流平臺(tái)及時(shí)捕捉國際醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品的新賽道，積極宣傳中國醫(yī)療器械監(jiān)管模式和創(chuàng)新成果。
這些新政將加速我國高端醫(yī)療器械技術(shù)突破，推動(dòng)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)升級(jí)，更好滿足人民群眾健康需求。
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