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提升生物制品質(zhì)量：流式細胞術(shù)在生物制品質(zhì)控中的新動向！
2024年02月27日 09:20:36
來源：化工儀器網(wǎng) 點擊量：9699
近日，國家藥典委員會發(fā)布《關(guān)于收集流式細胞術(shù)在生物制品質(zhì)量控制中應(yīng)用的相關(guān)信息的通知》。
【化工儀器網(wǎng) 標準發(fā)布】 在生物制藥領(lǐng)域，產(chǎn)品質(zhì)量控制是確保安全性和有效性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。隨著科技的進步，傳統(tǒng)的質(zhì)量控制方法逐漸被更精確、更高效的技術(shù)所取代。流式細胞術(shù)作為一種先進的生物分析技術(shù)，其在生物制品質(zhì)量控制中的應(yīng)用日益受到重視。
近日，國家藥典委員會發(fā)布《關(guān)于收集流式細胞術(shù)在生物制品質(zhì)量控制中應(yīng)用的相關(guān)信息的通知》，此次公告面向生物制品生產(chǎn)企業(yè)和檢驗機構(gòu)等，附件中涉及儀器品牌及型號、熒光標記數(shù)量、標記方法、數(shù)據(jù)分型模型等信息；用于檢測的產(chǎn)品類別，如CART、單抗、ADC、MSC等。
流式細胞術(shù)(Flow Cytometry, FCM)是一種基于單細胞水平進行分析和分選的技術(shù)。它通過激光光源激發(fā)細胞，檢測細胞散射光和熒光信號，從而獲得細胞的大小、形狀、復(fù)雜性以及表面或內(nèi)部標記物的信息。這種技術(shù)具有高靈敏度、高通量和多參數(shù)檢測的特點，非常適合于生物制品的質(zhì)量控制。
原文如下：
關(guān)于收集流式細胞術(shù)在生物制品質(zhì)量控制中應(yīng)用的相關(guān)信息的通知
為了更好地開展2024年藥典標準提高課題“流式細胞術(shù)指導(dǎo)原則的建立”工作，聚焦“流式細胞術(shù)指導(dǎo)原則”的內(nèi)容，現(xiàn)面向生物制品生產(chǎn)企業(yè)及檢驗機構(gòu)收集流式細胞術(shù)檢測方法應(yīng)用的相關(guān)信息。請各相關(guān)單位積極參與，應(yīng)用信息可按附件要求填報，并于2024年3月15日前發(fā)送至聯(lián)系人郵箱。
聯(lián) 系 人：吳雪伶，曹 琰
聯(lián)系電話：010-53851709，67079595
電子郵箱：wuxueling46@nifdc.org.cn
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