藥物雜質是活性藥物成分（API，原料藥）或藥物制劑中不希望存在的化學成分。原料藥物中的雜質可能源于合成過程或起始物料、中間體、溶劑、催化劑，以及反應副產物等其它來源。ICH 指南（ INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONISATION OF TECHNICAL REQUIREMENTS FOR REGISTRATION OF PHARMACEUTICALS FOR HUMAN USE）將原料藥物相關雜質分為三個大類：有機雜質，無機雜質和溶劑殘留。ICH規(guī)定要求：申報時新藥原料藥中有機雜質實際存在的表觀量大于或等于0.1%的雜質（以原料藥的響應因子計算所得量）應有其結構特征描述，并對模擬上市生產的批次中，反復出現的大于或等于0.1%的雜質予以界定。申報藥物中各種雜質的數量將影響zui終藥品的安全性。因此，雜質的鑒別、定量、定性和控制已成為藥物開發(fā)過程的關鍵組成部分。目前，各國藥典，例如美國藥典（USP）、日本藥典（JP）、和歐洲藥典（EP）對原料藥和藥品制劑中雜質*水平的規(guī)定也越來越多。

        島津公司長期以來，一直致力于藥物檢測領域，對于藥物中雜質，特別是未知雜質的檢測技術在不斷的創(chuàng)新。島津公司的科研人員，不僅僅滿足于常規(guī)的檢測手段，而且為了滿足未來新藥雜質鑒定的更高要求，不斷的推出靈敏度更高、定性可靠度更大、操作更便利的分析系統(tǒng)，為科研人員工作效率的提高不斷努力著。早在2000年，島津公司與Eisai 制藥公司就合作研發(fā)了Co-Sense for Impurity 分析系統(tǒng)（Co-Sense：Collaboration of Shimadzu and Eisai for New Systematic Efficiency）。該系統(tǒng)不僅可以使用非揮發(fā)性緩沖鹽作為分析條件進行藥物的LC/MS分析，而且通過雜質富集大大提高了檢測的靈敏度。盡管Co-Sense for Impurity系統(tǒng)在微量未知藥物雜質鑒定方面發(fā)揮著重要的作用，但是島津公司的研發(fā)人員仍然不滿足于現狀，進一步研發(fā)出了2D LC/MS雜質鑒定系統(tǒng)。該系統(tǒng)是為藥物中雜質鑒定量身定做的利器：首先，可以實現非揮發(fā)性緩沖鹽作為流動相的LCMS分析；其次，該系統(tǒng)一針進樣即可對多個雜質同時進行分析，大大提高了分析的通量；再次，該系統(tǒng)使用定量環(huán)捕集藥物雜質，相比于捕集柱，無需摸索捕集條件，即可捕集任何性質的雜質。

        本冊應用文集收錄了10篇代表性的藥物雜質鑒定相關的應用數據，其中2D LC/MS 雜質鑒定系統(tǒng)3篇，常規(guī)LCMS-IT-TOF 5篇，Co-Sense for Impurity 分析系統(tǒng)2篇，供相關用戶參考。