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甘草酸二銨胃內(nèi)漂浮片的研究
甘草酸二銨是治療肝病的有效藥物，根據(jù)國內(nèi)臨床應用結果表明，它能顯著降低血清谷丙轉氨酶及谷草轉氨酶，并能保護肝細胞膜和改善肝功能，適用于伴有谷丙轉氨酶升高的慢性遷延性肝炎及慢性活動性肝炎。但市場上有的制劑品種很少，只有小針劑和膠囊劑，大輸液市場還未有供應，我院自行研制的大輸液在我院的臨床實踐中療效顯著，取得了良好的社會效益和經(jīng)濟效益，而口服膠囊劑臨床療效較差。甘草酸二銨是一種弱酸性藥物，其口服的主要吸收部位是胃，其次是小腸，也有研究認為大多數(shù)口服藥物在小腸中上部吸收，藥物在此部位以溶液狀態(tài)（即釋放出來）存在的量越大，滯留時間越長，吸收的量越大。而現(xiàn)在市場上銷售的是普通的膠囊劑，在胃腸道特別是在胃內(nèi)的滯留時間短，只有2h左右，使其不能得到充分的吸收，生物利用度很低，臨床療效不理想，所以有必要延長制劑的胃內(nèi)滯留時間，增加藥物吸收，提高藥物的生物利用度。胃內(nèi)滯留漂浮型給藥系統(tǒng)就是根據(jù)這種需要設計的新劑型。本課題的研究結果表明，制得的甘草酸二銨胃內(nèi)滯留漂浮型緩釋片，其體外漂浮性能優(yōu)良，體外能持續(xù)漂浮12小時以上，家兔體內(nèi)滯留試驗顯示，可在家兔胃內(nèi)滯留10小時以上；體外釋放度試驗表明，其釋藥速率穩(wěn)定，體外釋放規(guī)律1-12小時內(nèi)符合Higuchi方程。這符合甘草酸二銨胃內(nèi)漂浮片的設計要求。家兔體內(nèi)動物實驗結果表明家兔體內(nèi)甘草酸二銨的藥代動力學規(guī)律均符合一級吸收二室模型，試制的甘草酸二銨胃內(nèi)滯留漂浮型緩釋片生物利用度有顯著提高，與標準甘草酸二銨膠囊劑相比，其相對生物利用度為150%，且藥-時曲線平緩，達到了緩釋效果。甘草酸二銨胃內(nèi)漂浮片能開發(fā)成功并申報新藥，將會為甘草酸二銨的應用提供更廣闊的前景，產(chǎn)生巨大的社會效益和經(jīng)濟效益。
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