ISO 11608-5-2022 自動(dòng)注射筆進(jìn)針深度測(cè)試儀的重要性與應(yīng)用
ISO 11608-5-2022 自動(dòng)注射筆進(jìn)針深度測(cè)試儀的重要性與應(yīng)用
自動(dòng)注射筆(Auto-Injector)是一種廣泛應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域的便攜式藥物輸送裝置,旨在為患者提供安全、便捷的自我給藥方式。它常見于慢性疾病管理,如糖尿病、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、過敏性反應(yīng)(如腎上腺素注射)以及其他需要定期皮下或肌內(nèi)注射的治療場(chǎng)景。自動(dòng)注射筆通過預(yù)設(shè)劑量和自動(dòng)化的注射機(jī)制,減少了患者操作的復(fù)雜性,提高了給藥的準(zhǔn)確性和依從性,同時(shí)降低了針刺傷風(fēng)險(xiǎn)。其設(shè)計(jì)便于攜帶,適合家庭或外出使用,成為現(xiàn)代醫(yī)療中的工具。
為什么要測(cè)試自動(dòng)注射筆的進(jìn)針深度?
自動(dòng)注射筆的核心功能是將藥物精準(zhǔn)輸送到人體內(nèi)的預(yù)期深度,以確保療效和安全性。預(yù)期注射深度是指藥物從皮膚表面到目標(biāo)輸送點(diǎn)的距離范圍,通常根據(jù)給藥途徑(皮下或肌內(nèi))、注射部位以及患者群體的年齡、性別和BMI等因素確定。裝置的設(shè)計(jì)必須保證藥物在最小和最大預(yù)期注射深度范圍內(nèi)被準(zhǔn)確輸送。
然而,實(shí)際使用中,皮膚隆起或其他變形可能影響注射深度。例如,針頭插入時(shí)可能導(dǎo)致皮膚局部隆起,使實(shí)際注射深度偏離預(yù)期。此外,針頭設(shè)計(jì)(如斜面角度、徑向開口或側(cè)孔)也會(huì)影響藥物輸送的深度。針頭延伸過長(zhǎng)可能導(dǎo)致藥物輸送超過最大預(yù)期深度,增加撞擊骨骼等風(fēng)險(xiǎn);而針頭延伸不足則可能無法將完整劑量輸送到最小預(yù)期深度,影響療效。因此,進(jìn)針深度測(cè)試成為驗(yàn)證自動(dòng)注射筆設(shè)計(jì)和性能的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
根據(jù)ISO 11608-5:2022 醫(yī)用筆式注射器.要求和試驗(yàn)方法.第5部分 自動(dòng)功能標(biāo)準(zhǔn),進(jìn)針深度測(cè)試需確保針頭孔口在注射期間位于預(yù)期深度范圍內(nèi),同時(shí)考慮皮膚變形對(duì)深度的影響。通過標(biāo)準(zhǔn)化的測(cè)試方法,如劑量準(zhǔn)確性測(cè)量或針頭延伸分析,制造商能夠驗(yàn)證裝置是否滿足預(yù)期注射深度的要求。這不僅關(guān)乎藥物療效,還直接影響患者的安全和舒適體驗(yàn)。
進(jìn)針深度測(cè)試儀的作用
濟(jì)南三泉中石的YYB-03自動(dòng)注射筆進(jìn)針深度測(cè)試儀是一種專門用于評(píng)估自動(dòng)注射筆注射深度的設(shè)備,能夠模擬皮膚接觸和注射過程,精確測(cè)量針頭延伸和藥物輸送深度。測(cè)試儀通過高精度的傳感器和控制系統(tǒng),記錄針頭在不同條件下的表現(xiàn),包括皮膚變形、針頭斜面幾何形狀以及開口位置等因素的影響。測(cè)試結(jié)果可幫助制造商優(yōu)化裝置設(shè)計(jì),確保其在多樣化的患者群體和使用場(chǎng)景中都能實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)給藥。
三泉中石的全面測(cè)試解決方案
作為醫(yī)藥包裝測(cè)試領(lǐng)域,Sumspring 三泉中石為自動(dòng)注射筆制造商提供全面的測(cè)試解決方案,助力確保產(chǎn)品質(zhì)量和合規(guī)性。根據(jù)ISO11608-5:2022所研發(fā)的自動(dòng)注射筆測(cè)試儀器不僅能夠精準(zhǔn)測(cè)量進(jìn)針深度,還支持多項(xiàng)關(guān)鍵性能測(cè)試,包括:
護(hù)帽拔出力測(cè)試:評(píng)估護(hù)帽移除所需的力,確保患者使用時(shí)的便利性和安全性。
激發(fā)力測(cè)試:保證注射過程中的舒適度及通暢性,從而減少其不適感。
注射時(shí)間測(cè)試:測(cè)量藥物輸送的持續(xù)時(shí)間,驗(yàn)證裝置的自動(dòng)化性能。
劑量準(zhǔn)確性測(cè)試:確保每次注射的藥物劑量符合預(yù)期,避免過量或不足。
濟(jì)南三泉中石的相關(guān)測(cè)試設(shè)備符合ISO 11608-5:2022等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),具備高精度、高可靠性和用戶友好的操作界面,可廣泛應(yīng)用于研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制環(huán)節(jié)。無論是需要優(yōu)化自動(dòng)注射筆的設(shè)計(jì),還是確保產(chǎn)品滿足監(jiān)管要求,我們都能提供定制化的解決方案,助力您的產(chǎn)品在市場(chǎng)中脫穎而出。
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