藥用塑料包裝（如復(fù)合袋、軟膏管、輸液瓶/袋）在承載藥品成型、儲(chǔ)存和使用時(shí)，需具備足夠的耐壓性能，以防止因外界壓力或內(nèi)部負(fù)荷導(dǎo)致的破裂、泄漏等問(wèn)題，保障藥品安全。2023年發(fā)布的藥典公示稿“4026 塑料耐壓性能檢查法”在YBB00132002-2015、YBB00252005-2015等標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上修訂，整合了“袋的耐壓性能”、“耐壓強(qiáng)度”等項(xiàng)目，分為外壓法和內(nèi)壓法，規(guī)范了預(yù)處理和測(cè)試方法，是目前塑料耐壓性能標(biāo)準(zhǔn)。

該標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)模擬實(shí)際使用條件，科學(xué)評(píng)估包裝的耐壓能力，為藥包材質(zhì)量控制提供依據(jù)。濟(jì)南三泉中石研發(fā)的NLY-05包裝耐壓強(qiáng)度試驗(yàn)儀和MFY-06S智能密封儀符合新標(biāo)準(zhǔn)要求，為企業(yè)提供高效檢測(cè)解決方案。

1.試驗(yàn)依據(jù)

試驗(yàn)過(guò)程依據(jù)“4026 塑料耐壓性能檢查法”（2025年版中國(guó)藥典），并參考《國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》藥用復(fù)合膜、袋通則YBB00132002-2015、聚乙烯/鋁/聚乙烯復(fù)合藥用軟膏管YBB00252005-2015、低密度聚乙烯輸液瓶YBB00012002-2015、聚 丙 烯 輸 液 瓶YBB00022002-2015及多 層 共 擠 輸 液 用 膜 、 袋 通 則YBB00342002-2015標(biāo)準(zhǔn)。

2.試驗(yàn)設(shè)備

可采用濟(jì)南三泉中石研發(fā)的以下設(shè)備：

NLY-05包裝耐壓強(qiáng)度試驗(yàn)儀：用于外壓法測(cè)試。

MFY-06S智能密封儀：用于內(nèi)壓法測(cè)試。

3.試驗(yàn)原理

外壓法：通過(guò)在試樣外部施加恒定負(fù)荷，模擬外界壓力，檢測(cè)包裝是否破裂或泄漏。

內(nèi)壓法：通過(guò)向試樣內(nèi)部注入氣體或施加壓力，模擬內(nèi)部負(fù)荷，檢測(cè)包裝的耐受性和密封性。

4.適用范圍

適用于藥用復(fù)合袋、復(fù)合軟膏管、輸液瓶/袋等軟性藥包材的耐壓性能檢查，廣泛應(yīng)用于藥包材生產(chǎn)企業(yè)、制藥企業(yè)及藥檢機(jī)構(gòu)。

5.取樣準(zhǔn)備

根據(jù)樣品用途按以下方法預(yù)處理：

非注射劑用復(fù)合袋：取5個(gè)樣品，填充約1/2標(biāo)示裝量的水，熱合封口（150℃±5℃，0.2MPa，1s，或依工藝自定）。

藥用復(fù)合軟膏管：取樣品，擰緊管帽（扭力30～90N·cm）。

輸液瓶/袋：取數(shù)個(gè)樣品，在-25℃±2℃放置24小時(shí)，再于50℃±2℃放置24小時(shí)（輸液袋額外在23℃±2℃放置24小時(shí)）。

6.試驗(yàn)過(guò)程

試驗(yàn)分為外壓法和內(nèi)壓法，具體步驟如下：

第一法：外壓法（三泉中石的NLY-05包裝耐壓強(qiáng)度試驗(yàn)儀）

（1）將預(yù)處理的復(fù)合袋置于NLY-05包裝耐壓強(qiáng)度試驗(yàn)儀上、下板間，上、下板保持水平、不變形，接觸面光滑且面積大于試樣。

（2）按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定施加負(fù)荷（若用砝碼，為上板與砝碼重量之和），維持1分鐘。

（3）檢查試樣是否破裂或泄漏，無(wú)異常判定為合格。

第二法：內(nèi)壓法（三泉中石的MFY-06S智能密封儀）

藥用復(fù)合軟膏管：

（1）將預(yù)處理試樣置于MFY-06S智能密封儀，從管尾注入0.2MPa壓縮空氣。

（2）將試樣置于20℃±2℃水浴中，加壓30秒。

（3）檢查是否破裂或焊縫處有氣泡，無(wú)異常判定為合格。

輸液瓶/袋：

（1）將預(yù)處理試樣置于MFY-06S智能密封儀兩平行平板間，在23℃±2℃條件下加壓至內(nèi)壓67kPa。

（2）維持10分鐘，檢查是否漏液，無(wú)泄漏判定為合格。

濟(jì)南三泉中石提醒：NLY-05包裝耐壓強(qiáng)度試驗(yàn)儀和MFY-06S智能密封儀可根據(jù)樣品規(guī)格自動(dòng)設(shè)定壓力和時(shí)間，確保測(cè)試一致性。

8.結(jié)論

通過(guò)使用NLY-05包裝耐壓強(qiáng)度試驗(yàn)儀和MFY-06S智能密封儀進(jìn)行的耐壓性能測(cè)試表明，該設(shè)備能夠高效、準(zhǔn)確地模擬內(nèi)外壓力條件，測(cè)定塑料包裝的耐壓能力，試驗(yàn)結(jié)果符合“4026 塑料耐壓性能檢查法”要求，為藥包材質(zhì)量控制提供了可靠依據(jù)。濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司憑借其專(zhuān)業(yè)設(shè)備和技術(shù)實(shí)力，不僅為藥包材行業(yè)提供高效解決方案，還積極參與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制定，為提升塑料包裝性能和標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)貢獻(xiàn)力量。