GB/T 12415-2015 藥用玻璃容器內(nèi)應(yīng)力檢驗(yàn)方法解析
GB/T 12415-2015 藥用玻璃容器內(nèi)應(yīng)力檢驗(yàn)方法解析
藥用玻璃容器廣泛用于藥品包裝,如安瓿瓶、西林瓶等,其內(nèi)應(yīng)力水平直接影響容器的穩(wěn)定性和安全性。內(nèi)應(yīng)力過高可能導(dǎo)致玻璃在儲存或使用過程中產(chǎn)生裂紋甚至破裂,威脅藥品質(zhì)量和患者安全。Sumspring 三泉中石認(rèn)為,通過內(nèi)應(yīng)力檢驗(yàn),可以評估玻璃容器的制造質(zhì)量,確保其在運(yùn)輸、灌裝和使用中能夠承受外部壓力和溫度變化,保障藥品的完整性。
藥用玻璃容器內(nèi)應(yīng)力檢驗(yàn)概述
《GB/T 12415-2015 藥用玻璃容器內(nèi)應(yīng)力檢驗(yàn)方法》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥用玻璃容器內(nèi)應(yīng)力的檢測方法,適用于各類藥用玻璃包裝的應(yīng)力評估。該方法利用玻璃在應(yīng)力作用下產(chǎn)生的雙折射現(xiàn)象,通過偏光應(yīng)力儀測量光程差,以單位厚度光程差數(shù)值量化內(nèi)應(yīng)力大小,為產(chǎn)品質(zhì)量控制提供科學(xué)依據(jù)。
可使用檢測儀器:三泉中石的玻璃容器內(nèi)應(yīng)力測試儀 YLY-03S:符合《GB/T 12415-2015》、2025版藥典4003、GB4545、YBB00332002-2015等標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)要求,光場亮度≥120cd/m2,偏振場≥85mm,測量精度高,支持底部和側(cè)壁應(yīng)力測試。
測試原理
玻璃在無應(yīng)力時(shí)為各向同性均質(zhì)材料,一旦存在應(yīng)力,會表現(xiàn)出各向異性,產(chǎn)生雙折射現(xiàn)象。
雙折射光程差(S)與應(yīng)力成正比,通過應(yīng)力光學(xué)常數(shù)(K)計(jì)算單位厚度光程差,反映應(yīng)力水平。
內(nèi)應(yīng)力檢驗(yàn)方案
試樣準(zhǔn)備
要求:試樣為未經(jīng)其他試驗(yàn)的新品,在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)靜置30分鐘以上。
注意事項(xiàng):操作時(shí)需戴手套,避免手直接接觸試樣,以防污染或影響測試結(jié)果。
試驗(yàn)方法
1. 無色試樣底部測試:
(1)移除靈敏色片,置入四分之一波片,調(diào)整三泉中石的YLY-03S玻璃容器內(nèi)應(yīng)力測試儀至暗視場。
(2)將試樣置于視場,從口部觀察底部,視場中出現(xiàn)暗十字(應(yīng)力小時(shí)模糊)。
(3)旋轉(zhuǎn)檢偏振片,使暗十字分離為兩個(gè)圓弧,凹側(cè)現(xiàn)藍(lán)灰色,凸側(cè)現(xiàn)褐色。
(4)繼續(xù)旋轉(zhuǎn)至選定點(diǎn)藍(lán)灰色被褐色取代,記錄檢偏振片旋轉(zhuǎn)角度。
(5)繞試樣軸線旋轉(zhuǎn),找出最大應(yīng)力點(diǎn),記錄角度及底部厚度。
2. 無色試樣側(cè)壁測試:
(1)移除靈敏色片,置入四分之一波片,玻璃容器內(nèi)應(yīng)力測試儀調(diào)整至暗視場。
(2)將試樣軸線與偏振平面成45°置于視場,側(cè)壁出現(xiàn)明暗區(qū)域。
(3)旋轉(zhuǎn)檢偏振片至暗區(qū)取代亮區(qū),確定最大應(yīng)力區(qū)。
(4)記錄最大應(yīng)力區(qū)的旋轉(zhuǎn)角度及厚度(兩側(cè)壁厚之和)。
三泉中石的全套玻璃容器檢測解決方案
濟(jì)南三泉中石深入研究藥用玻璃容器檢測需求,研發(fā)的玻璃容器內(nèi)應(yīng)力測試儀YLY-03S精準(zhǔn)測量內(nèi)應(yīng)力,助力企業(yè)確保產(chǎn)品質(zhì)量。除內(nèi)應(yīng)力檢驗(yàn)外,三泉中石提供全套玻璃容器檢測解決方案,涵蓋:壁厚測試、軸偏差測試、耐內(nèi)壓測試、熱沖擊等相關(guān)測試項(xiàng)目。
三泉中石的行業(yè)貢獻(xiàn)
濟(jì)南三泉中石憑借在藥用包裝檢測領(lǐng)域的豐富經(jīng)驗(yàn),其研發(fā)的檢測設(shè)備廣泛應(yīng)用于國內(nèi)外藥用玻璃容器生產(chǎn)企業(yè)。公司提供的全套解決方案,不僅限于內(nèi)應(yīng)力檢驗(yàn),還包括壁厚、軸偏差、耐內(nèi)壓等關(guān)鍵項(xiàng)目,幫助企業(yè)優(yōu)化生產(chǎn)工藝,提升產(chǎn)品安全性和穩(wěn)定性。未來,三泉中石將繼續(xù)以技術(shù)創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng),為藥用玻璃容器行業(yè)提供更全面、高效的檢測支持,助力行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
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