YBB00112004-2015 預(yù)灌封注射器活塞滑動性能測試方案
YBB00112004-2015 預(yù)灌封注射器活塞滑動性能測試方案
預(yù)灌封注射器的活塞滑動性能直接關(guān)系到其使用過程中的順暢性和安全性。若活塞滑動阻力過大或不穩(wěn)定,可能導(dǎo)致給藥困難,甚至影響藥物劑量的準(zhǔn)確性;反之,若阻力過小,則可能引發(fā)密封性問題。因此,三泉中石認(rèn)為,開展活塞滑動性能測試是確保預(yù)灌封注射器質(zhì)量和臨床使用效果的重要環(huán)節(jié)。
濟(jì)南三泉中石依據(jù)2015版藥包材標(biāo)準(zhǔn)(包括YBB00112004-2015預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)、YBB00152004-2015筆式注射器用氯化丁基橡膠塞活塞和墊片、YBB00162004-2015筆式注射器用溴化丁基橡膠活塞和墊片),利用自主研發(fā)的預(yù)灌封注射器活塞滑動性能測試儀YYB-03,為客戶提供預(yù)灌封注射器活塞滑動性能的完整檢測解決方案。公司憑借技術(shù)實(shí)力和行業(yè)經(jīng)驗(yàn),致力于保障藥包材的高標(biāo)準(zhǔn)性能。
檢測儀器:可使用三泉中石的YYB-03 預(yù)灌封注射器活塞滑動性測試儀,該設(shè)備專為活塞滑動性能測試設(shè)計(jì),操作精準(zhǔn),滿足多項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)要求。
測試步驟與要求
1. YBB00112004-2015預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)
(1) 取適量樣品,將推桿活塞置于經(jīng)硅油潤滑的針管內(nèi)。
(2)使用YYB-03 預(yù)灌封注射器活塞滑動性測試儀,以100±5 mm/min的速度推動推桿。
(3)記錄活塞滑動的啟始力和持續(xù)力,需符合標(biāo)準(zhǔn)表1規(guī)定。
2. YBB00152004-2015 筆式注射器用氯化丁基橡膠塞活塞和墊片
(1)準(zhǔn)備10個經(jīng)硅油處理的筆式注射器套筒,注水后裝入試驗(yàn)用活塞和墊片,加鋁帽封口。
(2)將套筒安裝于夾持器(配0.4mm外徑皮下針,確保水可排出)。
(3)使用三泉中石的預(yù)灌封注射器活塞滑動性測試儀以40±3 mm/min速度向下推動活塞,至一半距離暫停5秒,再推到底部。
(4)重復(fù)操作10個樣品,記錄以下數(shù)據(jù):
- 啟動力:每次試驗(yàn)中啟動活塞的最大力,取10次平均值,≤30N。
- 持續(xù)推動力:啟動后維持移動的力,取10次平均值,≤15N。
- 重新啟動力:暫停5秒后重新推動的最大力,取10次平均值,≤30N。
5. 檢查滑動過程中是否出現(xiàn)“顫動”(不規(guī)則運(yùn)動)。
通過上述測試,可全面評估活塞滑動性能是否符合標(biāo)準(zhǔn),確保注射器的使用安全性和穩(wěn)定性。濟(jì)南三泉中石不僅提供高精度檢測設(shè)備,還可根據(jù)客戶需求定制全套解決方案,助力企業(yè)優(yōu)化產(chǎn)品質(zhì)量。
總之,活塞滑動性能測試是預(yù)灌封注射器品質(zhì)保障的關(guān)鍵。三泉中石以專業(yè)技術(shù)和服務(wù),為藥包材行業(yè)提供可靠支持,提升產(chǎn)品在臨床應(yīng)用中的表現(xiàn)與市場競爭力。
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