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在眾多領(lǐng)域中制藥行業(yè)凍干機的選用及應(yīng)用!

來源:北京百歐博偉生物技術(shù)有限公司   2025年03月17日 15:25  


百歐博偉生物:真空冷凍干燥技術(shù)在生物工程、醫(yī)藥工業(yè)、食品工業(yè)、材料科學(xué)和農(nóng)副產(chǎn)品深加工等領(lǐng)域有著廣泛的應(yīng)用。藥品冷凍干燥包括西藥和中藥兩部分。西藥冷凍干燥在國內(nèi)已經(jīng)得到了一定的發(fā)展,很多較大型的制藥廠都有冷凍干燥設(shè)備。在針劑方面,冷凍干燥工藝采用的比較多,提高了藥品質(zhì)量和貯存期限,給醫(yī)患雙方都帶來了利益。但目前凍干藥品的品種不多,產(chǎn)品價格高,干燥工藝不。

 

在中藥方面,目前還只局限在人參、鹿茸、山藥、冬蟲夏草等少量中藥材的凍干,大量的中成藥。還沒有采用凍干工藝,與國外差距較大。日本幾年前就開展了“漢藥西制”,改變了中藥的熬制方法,解決了中藥不能制成針劑或片劑的傳統(tǒng),也解決了中藥不治急病的難題,因此我國中藥凍干工藝及產(chǎn)品的研究很有潛力可挖。

 

在生物技術(shù)產(chǎn)品領(lǐng)域,凍干技術(shù)主要用于血清、血漿、疫苗、酶、抗生素、激素等藥品的生產(chǎn);生物化學(xué)的檢查藥品、免疫學(xué)及細(xì)菌學(xué)的檢查藥品;血液、細(xì)菌、動脈、骨骼、皮膚、角膜、神經(jīng)組織及各種器官長期保存等。制冷系統(tǒng)設(shè)備的選用,其型式應(yīng)根據(jù)所采用的制冷工質(zhì)、冷量大小、環(huán)境條件和使用場合等綜合考慮進(jìn)行選擇;其主要尺寸則須通過熱力計算和傳熱計算來確定。

 

1、冷凝器的形式

 

凍干機的冷凝器形式有外置式和內(nèi)置式二種,外置式冷凝器與凍干箱是二個互相獨立的部分,它們之間通過一個帶有隔離閥的大口徑通道相連,這種結(jié)構(gòu)的優(yōu)點是:凍干箱和冷凝器相距較遠(yuǎn),二者的溫度不互相影響,進(jìn)箱和出箱時凍干箱和冷凝器可以關(guān)閉閥門而互相隔離,凍干箱進(jìn)行預(yù)凍和出箱,冷凝器進(jìn)行化霜均可單獨進(jìn)行,不會互相影響,節(jié)省了整個生產(chǎn)周期的時間,缺點是投資成本高些,占地面積大些。內(nèi)置式的冷凝器把吸附升華水蒸氣的盤管或金屬放置在凍干箱內(nèi),凍干箱和冷凝器合為一體,其優(yōu)點是升華通道很近,水蒸汽流動阻力小,制造成本低,占地面積小,缺點是由于冷凝的制冷表面與放產(chǎn)品的板層之間距離較小,在溫度上互相有些影響,凍干結(jié)束出箱時冷凝器仍需繼續(xù)制冷,否則冷凝器表面的冰會溶化,凍干

 

箱內(nèi)不斷滴水,影響產(chǎn)品殘余水份的含量,冷凝器化霜時,凍干箱不能進(jìn)行預(yù)凍,影響下一批進(jìn)箱時間,延長了整個生產(chǎn)周期。用戶可以根據(jù)具體情況來選擇冷凝器的形式。

 

2、關(guān)于GMP標(biāo)準(zhǔn)藥品的生產(chǎn)符合GMP的要求

 

根據(jù)這個要求,凍干箱,板層,冷凝器及吸附水蒸氣的表面均用不銹鋼制造,凍干箱的箱門應(yīng)開向潔凈區(qū),凍干機的構(gòu)造應(yīng)利于把潔凈區(qū)和機器房封閉隔離,一些重要藥品的生產(chǎn)還要求凍干箱和冷凝器用蒸氣進(jìn)行滅菌。上述要求在訂貨時就需事先說明,以便制造廠按用戶的要求進(jìn)行制造。帶蒸汽滅菌的凍干機造價較高,因此價格貴,而且應(yīng)使用潔凈蒸汽滅菌,用戶應(yīng)根據(jù)長遠(yuǎn)的利益考慮作出決定。

 

3、關(guān)于箱內(nèi)壓塞裝置

 

目前國內(nèi)外的凍干機均可帶箱內(nèi)壓塞裝置,這種裝置有三種功能。是用于小瓶凍干后在箱內(nèi)整箱壓塞,小瓶上的塞子是帶有缺口的特殊塞子,在分裝之后立即放在每個瓶口上,由于塞子帶有缺口,并不影響升華干燥,而在凍干結(jié)束時可以在真空狀態(tài)下壓塞,亦可以充氮壓塞,既減少了生產(chǎn)工藝環(huán)節(jié),又減少了產(chǎn)品的污染機會。

 

第二是有利于產(chǎn)品的進(jìn)箱和出箱,特別對于大型的凍干機,進(jìn)箱時把板層降下,上層,然后,邊進(jìn)邊升;出箱時先出下層,然后邊降邊出,避免了使用凳子或梯子進(jìn)出箱,當(dāng)然活塞桿應(yīng)該是設(shè)計在箱頂上的才有這種功能,有些制造廠把活塞設(shè)計在箱底部的就無此功能。第三利于凍干箱內(nèi)的清洗工作,由于板層能升降,凍干箱內(nèi)各處就容易接近,利于清洗。根據(jù)GMP的要求,活塞桿應(yīng)是采用不銹鋼制造的,有些帶有蒸汽滅菌的凍干機在活塞桿上還帶有不銹鋼波紋管的護(hù)套,以確保凍干箱內(nèi)嚴(yán)格滅菌。

 

4、凍干機的自動控制系統(tǒng)許多凍干機帶有自動控制系統(tǒng)

 

并同時兼?zhèn)溆惺謩涌刂乒δ?,但自動控制的方式上各制造廠之間有很大的差別,用戶必須弄清楚。所謂凍干機的自動控制應(yīng)該包括二個部分,一是凍干機的各設(shè)備按凍干工藝要求在規(guī)定的時間自動走停,二是凍干箱板層溫度按凍干曲線要求自動跟蹤,整個凍干進(jìn)程不需要人工操作,當(dāng)然如果需要也可人工干預(yù)但有些凍干機的自動控制是不*的,僅能自動跟蹤凍干曲線,其余部分需人工操作。有些凍干機的自動控制僅能到凍干結(jié)束,凍干結(jié)束之后的箱內(nèi)壓塞、冷凝器除霜以及蒸汽消毒不能自動進(jìn)行,需要人工操作,特別是蒸汽消毒部分,因涉及到許多閥門控制,人工操作比較麻煩,應(yīng)該選擇自動消毒程序的凍干機。有些凍干機的自動控制是使用微機,操作、編程方便,顯示的語言是凍干語言,還帶有熒光屏,打印機和軟盤,能同時儲存幾十個凍程序,每個程序內(nèi)容可顯示,整個程序內(nèi)容可由打印機打出。而有凍干機的自動控制使用的是一種儀表,操作、編程均較麻煩,可儲存的凍干程序也較少。記錄儀表對凍機來說也是一個很重要的儀器,它能把整個凍干的實際過程真空地記錄下來,以便日后存查,記錄儀表大都采用多點記錄儀,它既能打點,又能直接進(jìn)行文字記錄,還有數(shù)字顯示系統(tǒng)。用戶應(yīng)了解清楚之后,根據(jù)具體情況選訂。

 

5、中間取樣裝置,共晶點測定裝置,自動進(jìn)出箱裝置和冷卻水裝置

 

有些廠家的凍干機可以安裝中間取樣裝置,在凍干機過程中不破壞真空的情況下取出樣品進(jìn)行觀察和測試,以決定凍干工藝。

 

有些廠家的凍干機配備有共晶點測定裝置,可以在預(yù)凍過程中測知產(chǎn)品的共晶點,在升華過程中監(jiān)視產(chǎn)品是否發(fā)生熔化。

 

有些廠家的凍干機可以配備自動進(jìn)箱和出箱的裝置,以減輕營勞動力,并保證產(chǎn)品不被污染,有些中小型的凍機,用風(fēng)冷不合適,配上冷卻塔循環(huán)又麻煩,則可以配備億倍冷卻水循環(huán)裝置,這種裝置內(nèi)部裝有水泵,水箱和冷凍機,它可與億倍凍干機需要冷卻水的部份構(gòu)成循環(huán),由冷凍機維持所要求的水溫。

 

真空冷凍干燥技術(shù)在生物工程、醫(yī)藥工業(yè)、食品工業(yè)、材料科學(xué)和農(nóng)副產(chǎn)品深加工等領(lǐng)域有著廣泛的應(yīng)用。藥品冷凍干燥包括西藥和中藥兩部分。西藥冷凍干燥在國內(nèi)已經(jīng)得到了一定的發(fā)展,很多較大型的制藥廠都有冷凍干燥設(shè)備。在中藥方面,目前還只局限在人參、鹿茸、山藥、冬蟲夏草等少量中藥材的凍干,大量的中成藥還沒有采用凍干工藝,與國外差距較大。在生物技術(shù)產(chǎn)品領(lǐng)域,凍干技術(shù)主要用于血清、血漿、疫苗、酶、抗生素、激素等藥品的生產(chǎn);生物化學(xué)的檢查藥品、免疫學(xué)及細(xì)菌學(xué)的檢查藥品;血液、細(xì)菌、動脈、骨骼、皮膚、角膜、神經(jīng)組織及各種器官長期保存等。

 

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