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益生菌凍干整體解決方案

來源:蓓迪(北京)科技有限公司   2025年03月14日 10:58  

一、菌種篩選與培養(yǎng)優(yōu)化 

1. 菌株選擇與培育

優(yōu)先選擇耐受性強(qiáng)、活性穩(wěn)定的益生菌菌株(如乳酸桿菌、雙歧桿菌),需通過基因檢測(cè)和代謝分析篩選出高存活率的菌種。

在嚴(yán)格無菌條件下進(jìn)行擴(kuò)培,控制溫度(如37℃)、pH6.5-7.0)及溶氧量,確保菌體高密度生長(zhǎng)。   

2. 保護(hù)劑配方設(shè)計(jì) 

添加凍干保護(hù)劑(如乳糖、甘油、海藻糖或脫脂乳粉)以減少冰晶損傷,維持細(xì)胞膜完整性。例如,木聚糖可提升菌株增殖效果,甘油能降低代謝損傷。

根據(jù)菌種特性優(yōu)化保護(hù)劑濃度(通常為菌液質(zhì)量的5-20%),并通過預(yù)實(shí)驗(yàn)確定最佳配比。

 

二、凍干工藝全流程控制 

1. 預(yù)處理與裝盤 發(fā)酵完成后,通過離心(4000-6000 rpm)、過濾去除雜質(zhì),濃縮菌液至含水量15-20%,避免凍干時(shí)形成過大的冰晶。將菌液均勻分裝至凍干托盤或西林瓶,厚度控制在3-5 mm,確保干燥均勻性。  或者將菌液滴到成型系統(tǒng)成型,制備成0.5-3mm的定量微球。

2. 凍干工藝參數(shù)優(yōu)化  預(yù)凍階段:快速降溫至-40℃以下(5-10分鐘),使水分形成細(xì)小冰晶,減少細(xì)胞結(jié)構(gòu)損傷。 一次干燥:真空度≤5 Pa,板層溫度逐步升至-20℃至0℃,升華時(shí)間根據(jù)菌液厚度調(diào)整(通常24-48小時(shí))。 解析干燥:升溫至25-30℃,殘留水分降至1%以下,恢復(fù)菌體活性。  

3. 自動(dòng)化與智能化設(shè)備 

采用全自動(dòng)微球成型儀,全自動(dòng)凍干機(jī),全自動(dòng)微球分裝流水線。

配備CIP/SIP在線清洗與滅菌系統(tǒng),確保生產(chǎn)環(huán)境無菌(如ISO 14644-1 Class 8標(biāo)準(zhǔn))。     

 三、質(zhì)量檢測(cè)與包裝方案 

1. 關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)(CQI

活菌數(shù):需達(dá)到10^9 CFU/g(如膠囊劑)或≥10^10 CFU/g(如粉劑),采用平板計(jì)數(shù)法或流式細(xì)胞儀檢測(cè)。 水分活度:控制在0.3以下,防止微生物復(fù)活或氧化。  復(fù)水性:30秒內(nèi)溶解度≥95%,確保終端產(chǎn)品使用便捷性。   

3. 包裝與儲(chǔ)存 采用鋁塑復(fù)合膜或氮?dú)庵脫Q包裝,阻隔氧氣與水分滲透,延長(zhǎng)保質(zhì)期至2-3年。 儲(chǔ)存溫度建議為2-8℃,避免高溫或光照導(dǎo)致活性下降。      

三、應(yīng)用場(chǎng)景與設(shè)備選型建議

1. 設(shè)備選型  

 實(shí)驗(yàn)室級(jí):微球成型儀(MS-1R)、小型凍干機(jī)Pilot2-4M),適用于菌株研發(fā)與小批量試產(chǎn)。

工業(yè)級(jí):大型凍干機(jī)(如LYO-20),支持批量生產(chǎn)(單批次500 kg以上),配備自動(dòng)化進(jìn)出料系統(tǒng)。   

2. 行業(yè)應(yīng)用拓展

食品領(lǐng)域:益生菌凍干粉用于酸奶、固體飲料等,需符合GB 14880標(biāo)準(zhǔn)。 醫(yī)藥領(lǐng)域:開發(fā)口服微球制劑(如緩釋抗生素),需通過FDANMPA認(rèn)證。 農(nóng)業(yè)領(lǐng)域:動(dòng)物飼料添加劑,需驗(yàn)證菌體耐高溫及抗酸性。      

技術(shù)優(yōu)勢(shì):防止胃酸侵腐、腸道處釋放,保證益生菌活性。劑型多種選擇:凍干粉、凍干微球,凍干片和液體劑型均可。


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