在放射性新藥研究中，生物分布檢驗作為闡明藥代動力學的一部分，是必須報送的資料之一；在放射性藥品的常規(guī)檢驗中，生物分布檢驗也具有重要意義。該檢驗一般采用伽馬能譜儀。而McNeil 等[1] 使用 ICP-MS/MS 方法，能夠在產品衰變之前實時評估 161Tb 的純度，為質量控制提供了一種有用的工具?；瘜W純度是放射性藥物中某些非放射性的化學成分的含量。這些非放射性化學成分一般是在生產過程中引入的，在過量的情況下可能引發(fā)毒副反應，或影響放射性藥物的進一步制備和使用，因此有必要對其進行準確測定。常用的化學純度測定方法包括滴定法、分光光度法、原子吸收法光譜法等。由于化學純度測定與放射性無關，因此在不急于得到測定結果的情況下，可以等待放射性核素衰變一段時間后再進行分析，從而減少操作人員承受的輻射吸收劑量以及對設備的放射性污染。但放射性藥物大多為注射劑和口服溶液，其中高有機相及高鹽分的存在，不僅可能引入未知的化學雜質，而且增加了分析難度。 

本文采用 Agilent 7850 ICP-MS 系統(tǒng)，通過穩(wěn)定同位素模擬放射性藥物生產過程中可能遇到的各種情況及檢測需求，從基質適用性、穩(wěn)定性、靈敏度和便捷性等方面展示了 ICP-MS 在放射性藥物分析中的應用。

放射性藥物分析采用 Agilent 7850 ICP-MS 系統(tǒng)，配備如下模塊：標準鎳采樣錐和截取錐；標準玻璃霧化器，在 2 °C 冷卻的石英霧化室以及帶2.5 mm 中心管的石英炬管；超高基質進樣 (UHMI) 選件，其將氣溶膠稀釋范圍擴展 100 倍，適用于分析總固體含量 (TDS) 高達25% 的樣品；以及有機加氧選件，其包括帶 1.5 mm 或 1.0 mm中心管的炬管，適用于直接分析純有機溶劑。為考察 7850 ICP-MS 分析高鹽基質的性能，將試劑級 NaCl 溶于去離子水中，制得含 25% w/w NaCl 的鹽基質溶液，并向其中加入 0.5% HNO3 以使溶液穩(wěn)定；然后選用 UHMI-100（能夠將氣溶膠稀釋約 100 倍）和安捷倫氬氣加濕器附件（部件號 G8412A）進樣分析。所用儀器參數(shù)列于表 1 中。

然后考察了配備 UHMI 的 7850 ICP-MS 分析高鹽基質樣品的穩(wěn)定性。在該測試中，使用 25% NaCl 作為基質空白，并用于制備基質加標樣品。然后在 4 h 內將基質空白和基質加標樣品重復進樣分析，每 10 min 測定一個樣品，共分析 30 個以 25% NaCl 為基質的樣品。圖 1 顯示了整個 4 h 序列的內標 (ISTD) 信號。從圖中可以看出，在高鹽基質中，所有 ISTD 信號基本都保持平行。表明在 4 h 序列中基質沉積引起的靈敏度損失非常有限，且不存在受質量影響的信號變化（質量歧視）。使具有不同電離能和質量數(shù)的元素獲得穩(wěn)定一致的響應，對于定量分析來說極為重要，因為它可以確保在寬分析物范圍內進行 ISTD 校正，獲得更高的可靠性和準確度。

綜上，Agilent 7850 ICP-MS 具有出色的靈敏度和穩(wěn)定性；與超高基質進樣 (UHMI) 系統(tǒng)相結合，可對 TDS 高達 25% 的超高基質樣品進行常規(guī)分析；配備有機加氧選件（包括帶 1.5 mm 或 1.0 mm中心管的炬管）時，可直接分析純有機溶劑；MassHunter 軟件自帶的快速掃描功能，可用于對樣品中的未知雜質進行快速篩查。該儀器系統(tǒng)能夠很好地滿足放射性藥物分析的需求。