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YY0450.1-2020一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 “導(dǎo)引器械”質(zhì)量管控方案

來源:濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電設(shè)備有限公司   2025年02月17日 09:38  

無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件中的導(dǎo)引器械是導(dǎo)管置入過程中的核心工具,其作用是通過精準(zhǔn)的引導(dǎo)、擴(kuò)張和支撐,確保導(dǎo)管安全、準(zhǔn)確地進(jìn)入目標(biāo)血管,同時(shí)減少對(duì)血管壁和周圍組織的損傷,可以精準(zhǔn)建立通路,通過導(dǎo)絲、擴(kuò)張器、鞘組的協(xié)同作用,確保導(dǎo)管安全抵達(dá)目標(biāo)位置;降低并發(fā)癥,減少血管損傷、感染、血栓等風(fēng)險(xiǎn);適應(yīng)多樣化需求,從急診搶救到長期置管,從成人到兒科均有關(guān)鍵應(yīng)用。

YY0450.1-2020《一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件第一部分:導(dǎo)引器械》規(guī)定了血管內(nèi)導(dǎo)管輔件導(dǎo)引器械臨床使用狀態(tài)下的一般性能試驗(yàn)方法,針對(duì)此標(biāo)準(zhǔn),濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電設(shè)備有限公司推出多款設(shè)備來滿足其各項(xiàng)測(cè)試要求,具體如下:

一、耐液壓泄露試驗(yàn)方法

YY0450.1-2020附錄D規(guī)定了導(dǎo)管鞘壓力下的液體泄露試驗(yàn)方法,附錄E規(guī)定了導(dǎo)管鞘止血閥的液體泄露試驗(yàn)方法,此兩項(xiàng)測(cè)試都可用濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電HRT-01導(dǎo)管耐液壓泄露測(cè)試儀實(shí)現(xiàn)。

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系統(tǒng)采用正壓法測(cè)試原理,由嵌入式高速微電腦芯片控制,將測(cè)試樣品連接到液壓罐上,輸入測(cè)試需要的壓力以及維持時(shí)間,開始試驗(yàn)對(duì)液壓罐進(jìn)行施壓,檢查整個(gè)組件是否泄露,進(jìn)行結(jié)果判定并打印數(shù)據(jù)。設(shè)備采用嵌入式高速微電腦芯片控制,簡潔高效的人機(jī)交互界面,為用戶提供舒適流暢的操作體驗(yàn),7寸高清彩色液晶屏,實(shí)時(shí)顯示測(cè)試數(shù)據(jù)及曲線,過壓安全保護(hù)、掉電記憶等安全設(shè)計(jì),保證了測(cè)試過程中系統(tǒng)穩(wěn)定性,中英文界面可隨意切換,節(jié)能環(huán)保設(shè)計(jì),造型美觀,超低功耗電源符合國家節(jié)能環(huán)保要求,配置標(biāo)準(zhǔn)RS232通信口,方便系統(tǒng)與電腦的外部鏈接與數(shù)據(jù)傳輸,節(jié)能環(huán)保設(shè)計(jì),造型美觀,超低功耗電源符合國家節(jié)能環(huán)保要求,標(biāo)準(zhǔn)化,模塊化,系列化的設(shè)計(jì)理念,最大限度的滿足用戶的個(gè)性化需求,設(shè)備采用高精度電子流量控制器,實(shí)現(xiàn)氣體流量的精確控制,壓力和時(shí)間皆可預(yù)設(shè),直接輸入數(shù)值,即可進(jìn)入試驗(yàn)?zāi)J健?/span>


二、導(dǎo)絲破裂試驗(yàn)方法

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YY0450.1-2020附錄F規(guī)定了導(dǎo)絲破裂的試驗(yàn)方法,該項(xiàng)目可通過濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電DSPL-01導(dǎo)絲破裂試驗(yàn)裝置實(shí)現(xiàn)。

圓柱體:試驗(yàn)工裝圓柱體其直徑為導(dǎo)絲最大外徑的10倍;2、支架:支撐圓柱體兩端;夾具:夾住導(dǎo)絲的頭端;日常檢測(cè)常規(guī)導(dǎo)絲尺寸(檢測(cè)范圍):0.30mm、0.35mm、0.46mm、0.53mm、0.64mm、0.69mm、0.71mm、0.81mm、0.89mm、0.97mm、1.14mm、1.19mm、1.27mm共13種規(guī)格;材質(zhì):304不銹鋼。


三、導(dǎo)絲彎曲試驗(yàn)方法

YY0450.1-2020附錄G規(guī)定了導(dǎo)絲的抗彎曲破壞試驗(yàn)方法,該項(xiàng)目可通過濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電DSWQ-01導(dǎo)絲彎曲試驗(yàn)裝置實(shí)現(xiàn)。

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試驗(yàn)工裝由兩個(gè)剛性圓柱體組成,其直徑為導(dǎo)絲最大外徑的20倍,兩圓柱體之間有一為導(dǎo)絲最大外徑1至3倍的縫隙;日常檢測(cè)常規(guī)導(dǎo)絲尺寸(檢測(cè)范圍):0.30mm、0.35mm、0.46mm、0.53mm、0.64mm、0.69mm、0.71mm、0.81mm、0.89mm、0.97mm、1.14mm、1.19mm、1.27mm共13種規(guī)格;材質(zhì)選用高品質(zhì)鋁制品加工。


四、導(dǎo)絲峰值拉力試驗(yàn)方法

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TST-01H智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)


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楔形夾具






























YY0450.1-2020附錄H規(guī)定了導(dǎo)絲峰值拉力的試驗(yàn)方法,該項(xiàng)目可通過濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電TST-01H智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)配套專用測(cè)試夾具實(shí)現(xiàn)。


高精度進(jìn)口滾珠螺母絲杠搭配全新三導(dǎo)柱導(dǎo)套的傳動(dòng)結(jié)構(gòu),使得系統(tǒng)運(yùn)行更加平穩(wěn),系統(tǒng)支持拉伸、壓縮雙向試驗(yàn)?zāi)J剑?.2級(jí)超高精度力值傳感器,有效保證測(cè)試結(jié)果準(zhǔn)確性、重復(fù)性,配備先進(jìn)的位移控制系統(tǒng),位移精度可達(dá)0.1mm,搭配先進(jìn)伺服驅(qū)動(dòng)系統(tǒng),可實(shí)現(xiàn)無極變速,滿足用戶不同試驗(yàn)條件的測(cè)試需求,多種規(guī)格力值傳感器,實(shí)現(xiàn)多種力值測(cè)試要求,簡潔直觀的操作界面、便利的用戶自定義測(cè)試功能以及完善的數(shù)據(jù)分析和報(bào)告功能,內(nèi)置測(cè)試文件標(biāo)準(zhǔn)庫,符合各種國際測(cè)試方法,限位保護(hù)、過載保護(hù)、自動(dòng)回位、以及掉電記憶等智能配置,有效保證用戶的操作安全。

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