微生物限度檢查法的檢驗量即一次試驗所用的供試品量(g、ml 或c㎡)。
除另有規(guī)定外,一般供試品的檢驗量為10g 或10ml;膜劑為100c㎡;貴重藥品、微量包裝藥品的檢驗量可以酌減。要求檢查沙門菌的供試品,其檢驗量應增加20g 或20ml(其中10g或者10ml 用于陽性對照試驗)。
檢驗時,應從2 個以上最小包裝單位中抽取供試品,大蜜丸還不得少于4丸,膜劑還不得少于4 片。
一般應隨機抽取不少于檢驗用量(兩個以上最小包裝單位)的3 倍量供試品。
1、微生物限度檢查法的供試液的制備
供試液的制備根據供試品的理化特性與生物學特性,采取適宜的方法制備供試液。供試液制備若需加溫時,應均勻加熱,且溫度不應超過45℃。供試液從制備至加入檢驗用培養(yǎng)基,不得超過1 小時。
除另有規(guī)定外,常用的供試液制備方法如下。
2、微生物限度檢查法的液體供試品
取供試品10ml,加pH7.0 無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液至100ml,混勻,作為1∶10 的供試液。油劑可加入適量的無菌聚山梨酯80 使供試品分散均勻。水溶性液體制劑也可用混合的供試品原液作為供試液。
3、微生物限度檢查法的非液體供試品
取供試品10g,加pH7.0 無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液至100ml,用勻漿儀或其他適宜的方法,混勻,作為1∶10 的供試液。必要時加適量的無菌聚山梨酯80,并置水浴中適當加溫使供試品分散均勻。
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