醫(yī)用乳腺X 射線輻射源檢定規(guī)程

1  范 圍

本規(guī)程適用于醫(yī)用乳腺X 射線輻射源的檢定、后續(xù)檢定和使用中檢查。其包括醫(yī)用數(shù)字乳腺X 射線輻射源和醫(yī)用非數(shù)字乳腺X 射線輻射源。不適用于醫(yī)用乳腺數(shù)字體層合成攝影X 射線輻射源。

2  引用文件

本規(guī)程引用下列文件：

JJF   1001   通用計量術(shù)語及定義

JJF   1035    電離輻射計量術(shù)語及定義

WS  522—2017 乳腺數(shù)字X 射線攝影系統(tǒng)質(zhì)量控制檢測規(guī)范

IEC     61223-3-2:2007     醫(yī)用成像部門的評估及例行測試  第3- 2部分：驗收試 驗  乳腺攝影X 射線設(shè)備的成像性能(Evaluation  and  routine  testing  in  medical  imaging departments    Part    3-2:Acceptance    tests-Imaging    performance    of    mammographic    X-ray equipment)

Health &Consumer Protection Directorate-General:2006  歐洲乳腺癌篩查與診斷質(zhì)量保證指南 (European  guidelines  for  quality  assurance  in  breast  cancer  screening  and diagnosis)

IAEA   Human   Health    Reports   No.4-2011    診斷放射劑量測量國際準(zhǔn)則實施 (TRS  457):測量結(jié)果評估 [Implementation  of the International  Code  of Practice on Dosimetry  in Diagnostic  Radiology(TRS  457):Review   of  Test   Results]

凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)程；凡是不注日期的引用文 件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規(guī)程。

3  術(shù)語和計量單位

3.1  術(shù) 語

JJF   1001 、JJF   1035界定的及以下術(shù)語和定義適用于本規(guī)程。

3.1.1      乳腺腺體平均劑量  average  glandular  dose,AGD

乳腺X 射線攝影中所致受檢者受均勻壓迫乳房的腺體組織中(不包括皮膚和脂肪 組織)的平均吸收劑量。

3.2  計量單位

吸收劑量 (absorbed dose),單位名稱是戈[瑞],單位符號是Gy。

4  概述

醫(yī)用乳腺X 射線輻射源主要由X  射線源組件、高壓發(fā)生器、成像裝置、圖像處理系統(tǒng)、控制裝置等組成。根據(jù)人體不同組織對X 射線吸收系數(shù)不同，得到有關(guān)組織結(jié) 構(gòu)信息的影像，用于診斷的目的。

5  計量性能要求

5.1  乳腺腺體平均劑量

乳腺X 射線輻射源顯示的乳腺腺體平均劑量與標(biāo)準(zhǔn)值(實際測量值)的誤差在 30%以內(nèi)。

注：僅適用醫(yī)用數(shù)字式乳腺X 射線輻射源。

5.2  分辨力

醫(yī)用乳腺X 射線輻射源模擬腫塊分辨力(見附錄E)   應(yīng)能滿足下列技術(shù)要求：

5.2.1  能夠分辨4個纖維束；

5.2.2  能夠分辨3組鈣化點群；

5.2.3  能夠分辨3個塊狀物。

5.3  輸出的輻射質(zhì)

輻射質(zhì)用半值層 (HVL)    來表示，其測量值應(yīng)符合表1的要求。

表 1 不同的靶/濾過的半值層要求

5.4     X射線管電壓

醫(yī)用乳腺X 射線輻射源在工作范圍內(nèi)，其X 射線管電壓的相對誤差不應(yīng)超過 ±5%。

6  通用技術(shù)要求

醫(yī)用乳腺X 射線輻射源必須標(biāo)有制造廠、型號、出廠編號、出廠日期等清晰可見 的標(biāo)志。

7  計量器具控制

7.1  檢定條件

7.1.1  計量標(biāo)準(zhǔn)

7.1.1.1 診斷水平劑量計

必須是電離室型或半導(dǎo)體型的劑量計，其他技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合下列要求：

(1)電離室型或半導(dǎo)體型的劑量計其校準(zhǔn)因子擴(kuò)展不確定度不大于5.0% (k=2)。

(2)診斷水平劑量計年穩(wěn)定性不大于2.0%。

(3)診斷水平劑量計適用于附錄C 給出的對應(yīng)乳腺X 射線靶/濾過的組合測量。

7.1.1.2 劑量性能模體

劑量性能模體應(yīng)符合附錄D 的要求。

7.1.1.3 分辨力模體

分辨力模體應(yīng)符合附錄E 的要求。

7.1.1.4 非介入電壓表

測量范圍為(18～49)kV, 相對誤差不超過±2.0%。

7.1.1.5 鋁片

鋁片的純度為99%以上，厚度誤差不超過±0.03 mm。

7.1.1.6 其他檢定用設(shè)備

溫度計：分度值0.1℃,最大允許誤差±0.5℃。

鋼直尺：分度值0.5 mm,   最大允許誤差±0.1 mm。

氣壓計：測量范圍(86～106)kPa,   最小分度值不大于0.1 kPa。

7.1.2 環(huán)境條件

(1)環(huán)境溫度：(15～30)℃;

(2)相對濕度小于85%;

(3)大氣壓力：(86～106)kPa。

7.2 檢定項目

檢定、后續(xù)檢定和使用中檢查項目見表2。

表2 檢定項目一覽表

7.3  檢定方法

7.3.1  乳腺腺體平均劑量

7.3.1.1      將40 mm 厚度有機玻璃板 (PMMA)     放置臺面，并且胸壁側(cè)邊緣與臺面對 齊，左右居中，且壓迫板下壓到距臺面45 mm。 選擇28 kV 自動攝影標(biāo)準(zhǔn)模式，對乳  房支撐臺面照射區(qū)域內(nèi)40 mm 厚度有機玻璃板 (PMMA)    (見附錄D),   如圖1(1、3、4)所示。記錄實際顯示mAs 和附加濾過種類及乳腺腺體平均劑量 (AGD)   標(biāo)稱值；有預(yù)照射且能自動選擇kV 時，自動照射后記錄其kV 值 、mAs  值和附加濾過種類及標(biāo)稱值。

7.3.1.2  記錄上述的kV  值 、mAs   值和附加濾過種類及標(biāo)稱值的手動模式，將劑量計 探測器中心置于乳腺支撐臺面左右中心，再沿垂直胸壁側(cè)邊緣向中心水平移動40 mm  處、探測器平面距離乳房支撐臺面高度40 mm  進(jìn)行照射。如圖1(1、2、4)所示。

注：壓迫板距PMMA 板間隔5 mm, 對于必須有壓迫力才能照射的機型，可放置5mm 的泡沫 板或其他對射線劑量造成影響較小的材料填充。

圖 1 空氣比勢動能示意圖

1—壓迫板；2—診斷水平劑量計電離室或半導(dǎo)體探測器及其X射線中心位置；

3—PMMA板；4—支撐臺面

7.3.1.3  照射區(qū)域不應(yīng)有影響線束的物質(zhì)。測量3次，取其平均值。

對于組織成分為非50%腺體、50%脂肪的標(biāo)準(zhǔn)乳房，乳腺腺體平均劑量 (AGD) 依據(jù)下式計算：

AGD=K·g·c·s                                                                          (1)

式中：

K—— 測量有機玻璃板 (PMMA)    上表面位置(無反散射)時入射空氣比釋動能值 ，mGy;

g—— 轉(zhuǎn)換因子 ，mGy/mGy， 其 值 從 表 3 可 查 得 ；

c  ——不同乳房成分的修正因子，其值從表4可查得；  s  ——不同靶/過濾時的修正因子，其值從表5可查得。 注：對于組織成分為50%腺體、50%脂肪的標(biāo)準(zhǔn)乳房，c 為1。

表 3 不同模體厚度時的轉(zhuǎn)換因子g

表 4 不同乳房成分的修正因子c

表 5 不同靶/濾過時的修正因子s

7.3.2  分辨力

將分辨力模體(見附錄E)   放置乳腺支撐臺面，其邊緣與臺面胸壁側(cè)對齊，左右居 中，且壓迫板下壓到模體前表面。用自動模式，測量分辨力模體纖維束、鈣化點群、塊 狀物的圖像，每一部分單獨調(diào)整觀察圖像到最佳后將圖像放大，再進(jìn)行評價。

7.3.2.1  纖維束的評價

觀測到整條纖維束計1個。如果纖維束大于一半，但不是全部，計0.5個。最后把 觀測每一整條的或是部分的纖維束累加起來。

7.3.2.2  鈣化點群的評價

用兩倍以上的大視野的放大鏡來輔助觀測鈣化點群。鈣化點群(六個斑點)中有四 個以上能看清，計1組。如果只有2到3個能看清，計0.5組。最后把觀測到的每個完 整的或是部分的鈣化點群累加起來。

7.3.2.3  塊狀物的評價

觀測塊狀物有密度差異，且有明顯的圓形邊界(周長的3/4以上可見),計1個。 如果見到的塊狀物有密度差異，但邊界并不是圓形的，計0.5個。最后把觀測到每一個  完整的或是部分的塊狀物累加起來。

7.3.3  輻射輸出的質(zhì)

輻射輸出的質(zhì)用半值層表示。輻射條件與測量乳腺腺體平均劑量條件一致(包括 靶/濾過)

7.3.3.1      將吸收片放置探測器前方適當(dāng)位置，且X  射線垂直于吸收片和探測器。如 圖2所示。

圖 2 檢測輻射輸出的質(zhì)示意圖

1—X射線輻射源；2—吸收片(標(biāo)準(zhǔn)鋁片，位于輻射源和探測器中間位置);

3—壓迫板(位于吸收片和探測器中間位置);

4—診斷水平劑量計電離室或半導(dǎo)體探測器(中心為接受區(qū)域);

5—屏蔽板(鉛板);6—支撐臺面

7.3.3.2  測量未加吸收片和通過不同厚度的吸收片時的空氣比釋動能率。

7.3.3.3  用計算法求出空氣比釋動能率降到初始值(無吸收片) 一 半的吸收片厚度， 即為輻射輸出的質(zhì)。

7.3.4        X射線管電壓

將非介入電壓表的探測器置于X 射線照射野的中心區(qū)域，其中心近胸壁側(cè)40 mm

左右，選擇使用的管電壓，至少重復(fù)測量3次，取其平均值，按下式計算管電壓相對誤差：

式中：

V?——控制臺 上X 射線管電壓的標(biāo)稱值；

V。——測量的X 射線管電壓的標(biāo)稱值。

7.4  檢定結(jié)果的處理

7.4.1  按本規(guī)程的規(guī)定和要求，檢定合格的醫(yī)用乳腺X 射線輻射源發(fā)給檢定證書，檢定不合格的發(fā)給檢定結(jié)果通知書。

7.4.2      檢定證書內(nèi)頁格式見附錄A 。檢定結(jié)果通知書中應(yīng)注明不合格項目。

7.5  檢定周期

醫(yī)用乳腺X 射線輻射源的檢定周期 一般不超過1年。經(jīng)調(diào)試、修理后都必須按檢定項目進(jìn)行檢定。

附錄A

檢定證書和檢定結(jié)果通知書(內(nèi)頁)推薦格式

A.1  檢定證書(內(nèi)頁)格式

A.2     檢定結(jié)果通知書(內(nèi)頁)格式 要求同A.1,    注明不合格項。

附錄B

檢定原始記錄推薦格式

檢定結(jié)論                                 檢定員         核驗員

附錄C

各種不同的乳腺X 射線靶/濾過

附錄D

劑量性能模體技術(shù)要求

圖 D  劑量性能模體結(jié)構(gòu)示意圖

模體技術(shù)指標(biāo)：

材料：機玻璃板 (PMMA);

尺寸：長240 mm, 寬180 mm, 高 4 0mm  (或多個疊加，總高度40 mm)。

附錄E

分辨力模體技術(shù)要求

圖E   分辨力模體結(jié)構(gòu)示意圖

模體技術(shù)指標(biāo)：

材料：等效乳腺腺體50%,脂肪組織50%;

尼龍纖維直徑為：1.56、1.12、0.89、0.75、0.54和0.40 mm; 三氧化二鋁斑點直徑為：0.54、0.40、0.32、0.24和0.16 mm; 圓盤厚度為：2.00、1.00、0.75、0.50和0.25 mm;

尺寸：模體總厚度42 mm,  其中底座34 mm,  蓋 板 3mm。