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JJG 1145—2017 醫(yī)用乳腺X射線輻射源

來源:廣東粵森雅儀器科技有限公司   2024年12月16日 14:00  

醫(yī)用乳腺X 射線輻射源檢定規(guī)程


1  范 圍

本規(guī)程適用于醫(yī)用乳腺X 射線輻射源的檢定、后續(xù)檢定和使用中檢查。其包括醫(yī)用數(shù)字乳腺X 射線輻射源和醫(yī)用非數(shù)字乳腺X 射線輻射源。不適用于醫(yī)用乳腺數(shù)字體層合成攝影X 射線輻射源。


2  引用文件

本規(guī)程引用下列文件:

JJF   1001   通用計量術(shù)語及定義

JJF   1035    電離輻射計量術(shù)語及定義

WS  522—2017 乳腺數(shù)字X 射線攝影系統(tǒng)質(zhì)量控制檢測規(guī)范

IEC     61223-3-2:2007     醫(yī)用成像部門的評估及例行測試  第3- 2部分:驗收試 驗  乳腺攝影X 射線設(shè)備的成像性能(Evaluation  and  routine  testing  in  medical  imaging departments    Part    3-2:Acceptance    tests-Imaging    performance    of    mammographic    X-ray equipment)

Health &Consumer Protection Directorate-General:2006  歐洲乳腺癌篩查與診斷質(zhì)量保證指南 (European  guidelines  for  quality  assurance  in  breast  cancer  screening  and diagnosis)

IAEA   Human   Health    Reports   No.4-2011    診斷放射劑量測量國際準(zhǔn)則實施 (TRS  457):測量結(jié)果評估 [Implementation  of the International  Code  of Practice on Dosimetry  in Diagnostic  Radiology(TRS  457):Review   of  Test   Results]

凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本規(guī)程;凡是不注日期的引用文 件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規(guī)程。


3  術(shù)語和計量單位


3.1  術(shù) 語

JJF   1001 、JJF   1035界定的及以下術(shù)語和定義適用于本規(guī)程。


3.1.1      乳腺腺體平均劑量  average  glandular  dose,AGD

乳腺X 射線攝影中所致受檢者受均勻壓迫乳房的腺體組織中(不包括皮膚和脂肪 組織)的平均吸收劑量。


3.2  計量單位

吸收劑量 (absorbed dose),單位名稱是戈[瑞],單位符號是Gy。


4  概述

醫(yī)用乳腺X 射線輻射源主要由X  射線源組件、高壓發(fā)生器、成像裝置、圖像處理系統(tǒng)、控制裝置等組成。根據(jù)人體不同組織對X 射線吸收系數(shù)不同,得到有關(guān)組織結(jié) 構(gòu)信息的影像,用于診斷的目的。


5  計量性能要求


5.1  乳腺腺體平均劑量

乳腺X 射線輻射源顯示的乳腺腺體平均劑量與標(biāo)準(zhǔn)值(實際測量值)的誤差在 30%以內(nèi)。

注:僅適用醫(yī)用數(shù)字式乳腺X 射線輻射源。


5.2  分辨力

醫(yī)用乳腺X 射線輻射源模擬腫塊分辨力(見附錄E)   應(yīng)能滿足下列技術(shù)要求:

5.2.1  能夠分辨4個纖維束;

5.2.2  能夠分辨3組鈣化點群;

5.2.3  能夠分辨3個塊狀物。

5.3  輸出的輻射質(zhì)

輻射質(zhì)用半值層 (HVL)    來表示,其測量值應(yīng)符合表1的要求。


表 1 不同的靶/濾過的半值層要求

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5.4     X射線管電壓

醫(yī)用乳腺X 射線輻射源在工作范圍內(nèi),其X 射線管電壓的相對誤差不應(yīng)超過 ±5%。


6  通用技術(shù)要求

醫(yī)用乳腺X 射線輻射源必須標(biāo)有制造廠、型號、出廠編號、出廠日期等清晰可見 的標(biāo)志。


7  計量器具控制

7.1  檢定條件

7.1.1  計量標(biāo)準(zhǔn)

7.1.1.1 診斷水平劑量計

必須是電離室型或半導(dǎo)體型的劑量計,其他技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合下列要求:

(1)電離室型或半導(dǎo)體型的劑量計其校準(zhǔn)因子擴(kuò)展不確定度不大于5.0% (k=2)。

(2)診斷水平劑量計年穩(wěn)定性不大于2.0%。

(3)診斷水平劑量計適用于附錄C 給出的對應(yīng)乳腺X 射線靶/濾過的組合測量。


7.1.1.2 劑量性能模體

劑量性能模體應(yīng)符合附錄D 的要求。


7.1.1.3 分辨力模體

分辨力模體應(yīng)符合附錄E 的要求。


7.1.1.4 非介入電壓表

測量范圍為(18~49)kV, 相對誤差不超過±2.0%。


7.1.1.5 鋁片

鋁片的純度為99%以上,厚度誤差不超過±0.03 mm。


7.1.1.6 其他檢定用設(shè)備

溫度計:分度值0.1℃,最大允許誤差±0.5℃。

鋼直尺:分度值0.5 mm,   最大允許誤差±0.1 mm。

氣壓計:測量范圍(86~106)kPa,   最小分度值不大于0.1 kPa。


7.1.2 環(huán)境條件

(1)環(huán)境溫度:(15~30)℃;

(2)相對濕度小于85%;

(3)大氣壓力:(86~106)kPa。


7.2 檢定項目

檢定、后續(xù)檢定和使用中檢查項目見表2。


表2 檢定項目一覽表

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7.3  檢定方法

7.3.1  乳腺腺體平均劑量

7.3.1.1      將40 mm 厚度有機玻璃板 (PMMA)     放置臺面,并且胸壁側(cè)邊緣與臺面對 齊,左右居中,且壓迫板下壓到距臺面45 mm。 選擇28 kV 自動攝影標(biāo)準(zhǔn)模式,對乳  房支撐臺面照射區(qū)域內(nèi)40 mm 厚度有機玻璃板 (PMMA)    (見附錄D),   如圖1(1、3、4)所示。記錄實際顯示mAs 和附加濾過種類及乳腺腺體平均劑量 (AGD)   標(biāo)稱值;有預(yù)照射且能自動選擇kV 時,自動照射后記錄其kV 值 、mAs  值和附加濾過種類及標(biāo)稱值。


7.3.1.2  記錄上述的kV  值 、mAs   值和附加濾過種類及標(biāo)稱值的手動模式,將劑量計 探測器中心置于乳腺支撐臺面左右中心,再沿垂直胸壁側(cè)邊緣向中心水平移動40 mm  處、探測器平面距離乳房支撐臺面高度40 mm  進(jìn)行照射。如圖1(1、2、4)所示。

注:壓迫板距PMMA 板間隔5 mm, 對于必須有壓迫力才能照射的機型,可放置5mm 的泡沫 板或其他對射線劑量造成影響較小的材料填充。

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圖 1 空氣比勢動能示意圖

1—壓迫板;2—診斷水平劑量計電離室或半導(dǎo)體探測器及其X射線中心位置;

3—PMMA板;4—支撐臺面


7.3.1.3  照射區(qū)域不應(yīng)有影響線束的物質(zhì)。測量3次,取其平均值。

對于組織成分為非50%腺體、50%脂肪的標(biāo)準(zhǔn)乳房,乳腺腺體平均劑量 (AGD) 依據(jù)下式計算:

AGD=K·g·c·s                                                                          (1)

式中:

K—— 測量有機玻璃板 (PMMA)    上表面位置(無反散射)時入射空氣比釋動能值 ,mGy;

g—— 轉(zhuǎn)換因子 ,mGy/mGy, 其 值 從 表 3 可 查 得 ;

c  ——不同乳房成分的修正因子,其值從表4可查得;  s  ——不同靶/過濾時的修正因子,其值從表5可查得。 注:對于組織成分為50%腺體、50%脂肪的標(biāo)準(zhǔn)乳房,c 為1。


表 3 不同模體厚度時的轉(zhuǎn)換因子g


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表 4 不同乳房成分的修正因子c

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表 5 不同靶/濾過時的修正因子s

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7.3.2  分辨力

將分辨力模體(見附錄E)   放置乳腺支撐臺面,其邊緣與臺面胸壁側(cè)對齊,左右居 中,且壓迫板下壓到模體前表面。用自動模式,測量分辨力模體纖維束、鈣化點群、塊 狀物的圖像,每一部分單獨調(diào)整觀察圖像到最佳后將圖像放大,再進(jìn)行評價。


7.3.2.1  纖維束的評價

觀測到整條纖維束計1個。如果纖維束大于一半,但不是全部,計0.5個。最后把 觀測每一整條的或是部分的纖維束累加起來。


7.3.2.2  鈣化點群的評價

用兩倍以上的大視野的放大鏡來輔助觀測鈣化點群。鈣化點群(六個斑點)中有四 個以上能看清,計1組。如果只有2到3個能看清,計0.5組。最后把觀測到的每個完 整的或是部分的鈣化點群累加起來。


7.3.2.3  塊狀物的評價

觀測塊狀物有密度差異,且有明顯的圓形邊界(周長的3/4以上可見),計1個。 如果見到的塊狀物有密度差異,但邊界并不是圓形的,計0.5個。最后把觀測到每一個  完整的或是部分的塊狀物累加起來。


7.3.3  輻射輸出的質(zhì)

輻射輸出的質(zhì)用半值層表示。輻射條件與測量乳腺腺體平均劑量條件一致(包括 靶/濾過)


7.3.3.1      將吸收片放置探測器前方適當(dāng)位置,且X  射線垂直于吸收片和探測器。如 圖2所示。

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圖 2 檢測輻射輸出的質(zhì)示意圖

1—X射線輻射源;2—吸收片(標(biāo)準(zhǔn)鋁片,位于輻射源和探測器中間位置);

3—壓迫板(位于吸收片和探測器中間位置);

4—診斷水平劑量計電離室或半導(dǎo)體探測器(中心為接受區(qū)域);

5—屏蔽板(鉛板);6—支撐臺面


7.3.3.2  測量未加吸收片和通過不同厚度的吸收片時的空氣比釋動能率。


7.3.3.3  用計算法求出空氣比釋動能率降到初始值(無吸收片) 一 半的吸收片厚度, 即為輻射輸出的質(zhì)。


7.3.4        X射線管電壓

將非介入電壓表的探測器置于X 射線照射野的中心區(qū)域,其中心近胸壁側(cè)40 mm

左右,選擇使用的管電壓,至少重復(fù)測量3次,取其平均值,按下式計算管電壓相對誤差:



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式中:

V?——控制臺 上X 射線管電壓的標(biāo)稱值;

V。——測量的X 射線管電壓的標(biāo)稱值。


7.4  檢定結(jié)果的處理

7.4.1  按本規(guī)程的規(guī)定和要求,檢定合格的醫(yī)用乳腺X 射線輻射源發(fā)給檢定證書,檢定不合格的發(fā)給檢定結(jié)果通知書。


7.4.2      檢定證書內(nèi)頁格式見附錄A 。檢定結(jié)果通知書中應(yīng)注明不合格項目。


7.5  檢定周期

醫(yī)用乳腺X 射線輻射源的檢定周期 一般不超過1年。經(jīng)調(diào)試、修理后都必須按檢定項目進(jìn)行檢定。


附錄A


檢定證書和檢定結(jié)果通知書(內(nèi)頁)推薦格式


A.1  檢定證書(內(nèi)頁)格式

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A.2     檢定結(jié)果通知書(內(nèi)頁)格式 要求同A.1,    注明不合格項。


附錄B


檢定原始記錄推薦格式


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檢定結(jié)論                                 檢定員         核驗員


附錄C


各種不同的乳腺X 射線靶/濾過

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附錄D


劑量性能模體技術(shù)要求

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圖 D  劑量性能模體結(jié)構(gòu)示意圖

模體技術(shù)指標(biāo):

材料:機玻璃板 (PMMA);

尺寸:長240 mm, 寬180 mm, 高 4 0mm  (或多個疊加,總高度40 mm)。


附錄E


分辨力模體技術(shù)要求


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圖E   分辨力模體結(jié)構(gòu)示意圖

模體技術(shù)指標(biāo):

材料:等效乳腺腺體50%,脂肪組織50%;

尼龍纖維直徑為:1.56、1.12、0.89、0.75、0.54和0.40 mm; 三氧化二鋁斑點直徑為:0.54、0.40、0.32、0.24和0.16 mm; 圓盤厚度為:2.00、1.00、0.75、0.50和0.25 mm;

尺寸:模體總厚度42 mm,  其中底座34 mm,  蓋 板 3mm。



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