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醫(yī)藥用級硫酸慶大霉素CP版藥典質(zhì)量標準

來源:陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司   2024年03月27日 16:08  

醫(yī)藥用級硫酸慶大霉素CP版藥典質(zhì)量標準如下:

硫酸慶大霉素,本品為慶大霉素C1、C1a、C2、C2a等組分為主混合物的硫酸鹽。按無水物計算,每1mg的效價不得少于590慶大霉素單位。

【性狀】本品為白色或類白色的粉末;無臭;有引濕性。本品在水中易溶,在乙醇、丙酮中不溶。

比旋度取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為+107°至+121°。

【鑒別】(1)照薄層色譜法(通則0502)試驗。

供試品溶液取本品,加水制成每1ml中含慶大霉素2.5mg的溶液。

標準品溶液取慶大霉素標準品,加水制成每1ml中含慶大霉素2.5mg的溶液。

色譜條件采用硅膠G薄層板(臨用前于105℃活化2小時),-甲醇-氨溶液(1∶1∶1)混合振搖,放置1小時,分取下層混合液為展開劑。

測定法吸取供試品溶液和標準品溶液各2μl,分別點于同一薄層板上,展開,取出于20~25℃晾干,置碘蒸氣中顯色。

結(jié)果判定供試品溶液所顯主斑點數(shù)、位置和顏色應(yīng)與標準品溶液主斑點數(shù)、位置和顏色相同。

(2)在慶大霉素C組分測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液各主峰保留時間應(yīng)與標準品溶液各主峰保留時間一致。

(3)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集485圖)一致。

(4)本品的水溶液顯硫酸鹽的鑒別反應(yīng)(通則0301)。

以上(1)、(2)兩項可選做一項。

【檢查】酸度取本品,加水制成每1ml中含40mg的溶液,依法測定(通則0631),pH值應(yīng)為4.0~6.0。

溶液的澄清度與顏色取本品5份,各0.40g,分別加水5ml使溶解,溶液應(yīng)澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第一法)比較,均不得更濃;如顯色,與黃色或黃綠色2號標準比色液(通則0901第一法)比較,均不得更深。

硫酸鹽取本品約0.125g,精密稱定,加水100ml使溶解,用濃氨溶液調(diào)節(jié)pH值至11,精密加入氯化鋇滴定液(0.1mol/L)10ml及酞紫指示液5滴,用乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)滴定,注意保持滴定過程中的pH值為11,滴定至紫色開始消褪,加乙醇50ml,繼續(xù)滴定至紫藍色消失,并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml氯化鋇滴定液(0.1mol/L)相當于9.606mg硫酸鹽(SO4),本品含硫酸鹽按無水物計算應(yīng)為32.0%~35.0%。

有關(guān)物質(zhì)照高效液相色譜法(通則0512)測定。

供試品溶液取本品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含慶大霉素2.5mg的溶液。

標準品溶液(1)取西索米星對照品和小諾霉素標準品各適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含西索米星和小諾霉素各25μg的溶液。

標準品溶液(2)取西索米星對照品和小諾霉素標準品各適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含西索米星和小諾霉素各50μg的溶液。

標準品溶液(3)取西索米星對照品和小諾霉素標準品各適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含西索米星和小諾霉素各100μg的溶液。

慶大霉素標準品溶液取慶大霉素標準品適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含慶大霉素總C組分2.5mg的溶液。

小諾霉素標準品溶液取小諾霉素標準品適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含小諾霉素0.1mg的溶液。

西索米星對照品溶液取西索米星對照品適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含西索米星25μg的溶液。

色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑(pH值適應(yīng)范圍0.8~8.0);以0.2mol/L三氟醋酸溶液-甲醇(96∶4)為流動相;流速為每分鐘0.6~0.8ml;蒸發(fā)光散射檢測器(高溫型不分流模式:漂移管溫度為105~110℃,載氣流量為每分鐘2.5L;低溫型分流模式:漂移管溫度為45~55℃,載氣壓力為350kPa)測定;進樣體積20µl。

系統(tǒng)適用性要求慶大霉素標準品溶液色譜圖應(yīng)與標準圖譜一致,西索米星峰和慶大霉素C1a峰之間,慶大霉素C2峰、小諾霉素峰和慶大霉素C2a峰之間的分離度均應(yīng)符合要求;西索米星對照品溶液色譜圖中,主成分峰峰高的信噪比應(yīng)大于20。精密量取小諾霉素標準品溶液連續(xù)進樣5次,峰面積的相對標準偏差應(yīng)符合要求。標準品溶液(1)~(3)色譜圖中,計算標準品溶液濃度對數(shù)值與相應(yīng)峰面積對數(shù)值的線性回歸方程,相關(guān)系數(shù)(r)應(yīng)不小于0.99。

測定法精密量取供試品溶液與標準品溶液(1)~(3),分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至慶大霉素C1峰保留時間的1.2倍。

限度供試品溶液色譜圖中如有西索米星峰、小諾霉素峰,用相應(yīng)的線性回歸方程計算西索米星、小諾霉素的含量,含西索米星不得過2.0%,小諾霉素不得過3.0%;除硫酸峰和亞硫酸峰外(必要時用硫酸鹽和亞硫酸鹽定位),其他雜質(zhì)峰按西索米星線性回歸方程計算,單個雜質(zhì)不得過2.0%,總雜質(zhì)不得過4.5%;小于0.1%的雜質(zhì)峰忽略不計。

水分取本品,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過15.0%。

熾灼殘渣不得過0.5%(通則0841)。

慶大霉素C組分照高效液相色譜法(通則0512)測定。

標準品溶液(1)取慶大霉素標準品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含慶大霉素總C組分1.0mg的溶液。

標準品溶液(2)取慶大霉素標準品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含慶大霉素總C組分2.5mg的溶液。

標準品溶液(3)取慶大霉素標準品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含慶大霉素總C組分5.0mg的溶液。

供試品溶液、慶大霉素標準品溶液、小諾霉素標準品溶液、西索米星對照品溶液與色譜條件見有關(guān)物質(zhì)項下。

系統(tǒng)適用性要求見有關(guān)物質(zhì)項下。標準品溶液

(1)~(3)色譜圖中,計算標準品溶液各組分濃度對數(shù)值與相應(yīng)峰面積對數(shù)值的線性回歸方程,相關(guān)系數(shù)(r)應(yīng)不小于0.99。

測定法精密量取供試品溶液與標準品溶液(1)~(3),分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。用慶大霉素各組分的線性回歸方程分別計算供試品中對應(yīng)組分的量(CtCx),并按下面公式計算出各組分的含量(%,mg/mg)。

根據(jù)所得組分的含量,按下面公式計算出慶大霉素各組分的相對比例。

限度C1應(yīng)為14%~22%,C1a應(yīng)為10%~23%,C2a+C2應(yīng)為17%~36%,四個組分總含量不得低于50.0%;C'1應(yīng)為25%~50%,C'1a應(yīng)為15%~40%,C'2a+C'2應(yīng)為20%~50%。

細菌內(nèi)毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg慶大霉素中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.50EU。(供注射用)

醫(yī)藥用級硫酸慶大霉素CP版藥典質(zhì)量標準中含量測定:

【含量測定】精密稱取本品適量,加滅菌水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1000單位的溶液,照抗生素微生物檢定法(通則1201)測定。可信限率不得大于7%。1000慶大霉素單位相當于1mg慶大霉素。

【類別】氨基糖苷類抗生素。

【貯藏】密封,在干燥處保存。

【制劑】(1)硫酸慶大霉素片(2)硫酸慶大霉素注射液(3)硫酸慶大霉素緩釋片(4)硫酸慶大霉素顆粒(5)硫酸慶大霉素滴眼液


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