手機(jī)版
化工儀器網(wǎng)手機(jī)版
化工儀器網(wǎng)小程序
官方微信
公眾號(hào)：chem17
掃碼關(guān)注視頻號(hào)
負(fù)壓稱(chēng)量罩充分體現(xiàn)了新版GMP的客觀規(guī)定和要求
新版GMP第五十二條：制劑的原輔料稱(chēng)量通常應(yīng)當(dāng)在專(zhuān)門(mén)設(shè)計(jì)的稱(chēng)量罩進(jìn)行。一般來(lái)講，制劑車(chē)間的稱(chēng)量工序都在單獨(dú)的稱(chēng)量罩內(nèi)進(jìn)行，考慮粉塵問(wèn)題，稱(chēng)量罩一般為直排！這種情況下已達(dá)到五十二條要求，但很多企業(yè)還是單獨(dú)購(gòu)買(mǎi)負(fù)壓稱(chēng)量罩，那么到底是不是多事呢?其實(shí)，企業(yè)單獨(dú)購(gòu)買(mǎi)負(fù)壓稱(chēng)量罩是有必要的，如果只是零散稱(chēng)點(diǎn)物料，沒(méi)必要把整個(gè)稱(chēng)量罩的負(fù)壓系統(tǒng)打開(kāi)，稱(chēng)量罩就夠用了，另外，如果有些物料容易結(jié)塊，需要過(guò)篩預(yù)處理，負(fù)壓稱(chēng)量罩的作用就體現(xiàn)出來(lái)了，另外負(fù)壓稱(chēng)量罩還可除去稱(chēng)量人員身上的粉塵。
新版GMP的第五十三條指出：產(chǎn)塵操作間(如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱(chēng)量、混合、包裝等操作間)應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓或采取專(zhuān)門(mén)的措施，防止粉塵擴(kuò)散，以避免交叉污染和便于清潔。 歐盟GMP指南要求：起始物料的稱(chēng)量通常需要在一個(gè)隔離并根據(jù)用途設(shè)計(jì)的稱(chēng)量罩中進(jìn)行。中國(guó)藥品GMP指南認(rèn)為：稱(chēng)量過(guò)程中也會(huì)產(chǎn)生較大粉塵，應(yīng)該大限度地避免污染、交叉污染。建議在一個(gè)配有除塵系統(tǒng)的區(qū)域內(nèi)進(jìn)行操作，從對(duì)原輔料稱(chēng)量的要求可以看出，原輔料稱(chēng)量需達(dá)到：
(1)有專(zhuān)門(mén)的稱(chēng)量罩；
(2)有保持相對(duì)負(fù)壓或?qū)ｉT(mén)隔離的措施；
(3)有除塵系統(tǒng)
生產(chǎn)過(guò)程中負(fù)壓稱(chēng)量罩不是聯(lián)動(dòng)的，在潔凈車(chē)間總的空調(diào)系統(tǒng)里，潔凈車(chē)間空調(diào)是潔凈車(chē)間正常工作中環(huán)境溫濕度控制的保證。而以負(fù)壓稱(chēng)量罩是單獨(dú)的，在稱(chēng)量過(guò)程中有從上到下的垂直單向氣流，從上到下的帶走粉塵，防止交叉污染，是獨(dú)立的輔助措施，也可以認(rèn)為是獨(dú)立的除塵裝置。
相關(guān)產(chǎn)品
免責(zé)聲明
- 凡本網(wǎng)注明“來(lái)源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來(lái)源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
- 本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來(lái)源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類(lèi)作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí)，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來(lái)源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
- 如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問(wèn)題，請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
采購(gòu)中心