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醫(yī)用材料的檢測(cè)——生物醫(yī)用材料概述

來(lái)源:上海力晶科學(xué)儀器有限公司   2020年07月13日 10:10  

提到醫(yī)用材料的檢測(cè),力晶小天首先想到了幾個(gè)常見(jiàn)的概念:醫(yī)用包裝材料、醫(yī)用衛(wèi)生材料、醫(yī)用高分子材料、生物醫(yī)用材料、醫(yī)療器械材料等,這些概念各自涵蓋了多種分類(lèi)且互有交叉,頓覺(jué)醫(yī)用材料檢測(cè)是個(gè)大話(huà)題。我們就從這兩年比較火的生物醫(yī)用材料開(kāi)始聊起吧,今年年初儀器信息網(wǎng)根據(jù)各大上市企業(yè)披露的2019年度財(cái)報(bào),盤(pán)點(diǎn)了二十余家我國(guó)生物醫(yī)用材料市場(chǎng)主流上市企業(yè)2019年度營(yíng)收情況,其中凈利增幅高達(dá)3680.33%,這些企業(yè)幾乎全部實(shí)現(xiàn)了良好的增長(zhǎng)。

 

生物醫(yī)用材料又稱(chēng)生物材料,是用于診斷、治療、修復(fù)、替換人體組織及器官或增進(jìn)其功能的一類(lèi)高技術(shù)新材料,是人工器官和醫(yī)療器械發(fā)展的基礎(chǔ),應(yīng)用于眾多醫(yī)學(xué)分支領(lǐng)域。

 

 

生物醫(yī)用材料按用途可分為骨、牙、關(guān)節(jié)、肌腱等骨骼-肌肉系統(tǒng)修復(fù)材料,皮膚、食道、呼吸道、膀胱等軟組織材料,人工心瓣膜、血管、心血管內(nèi)插管等心血管系統(tǒng)材料,血液凈化膜和分離膜、氣體選擇性透過(guò)膜、角膜接觸鏡等醫(yī)用膜材料,組織粘合劑和縫線(xiàn)材料,藥物釋放載體材料,臨床診斷及生物傳感器材料,齒科材料等。

 

     

生物醫(yī)用材料按材料的組成和性質(zhì)可以分類(lèi)如下:

    

 1. 生物醫(yī)用金屬材料
用作生物醫(yī)用材料的金屬或合金,又稱(chēng)外科用金屬材料或醫(yī)用金屬材料,需要具有高機(jī)械強(qiáng)度和抗疲勞性能,是臨床應(yīng)用廣泛的承力植入材料。除了具有良好的力學(xué)性能及相關(guān)的物理性質(zhì)外,優(yōu)良的抗生理腐蝕性和生物相容性也是其必須具備的條件。應(yīng)用中的主要問(wèn)題是由于生理環(huán)境的腐蝕而造成的金屬離子向周?chē)M織擴(kuò)散及植入材料自身性質(zhì)的退變,前者可能導(dǎo)致毒副作用,后者常導(dǎo)致植入失敗。已經(jīng)用于臨床的主要有純金屬鈦、鉭、鈮、鋯、不銹鋼、鈷基合金和鈦基合金等。
 2. 生物醫(yī)用無(wú)機(jī)非金屬材料或生物陶瓷
這類(lèi)醫(yī)用材料化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定,具有良好的生物相容性。生物陶瓷主要包括惰性生物陶瓷和生物活性陶瓷兩類(lèi)。惰性生物陶瓷(如氧化鋁、醫(yī)用碳素材料等)具有較高的強(qiáng)度,耐磨性良好,分子中的鍵力較強(qiáng)。生物活性陶瓷(如羥基磷灰石和生物活性玻璃等)具有能在生理環(huán)境中逐步降解和吸收,或與生物機(jī)體形成穩(wěn)定的化學(xué)鍵結(jié)合的性質(zhì),因而具有極為廣闊的發(fā)展前景。
 3. 生物醫(yī)用高分子材料
有天然產(chǎn)物和人工合成兩個(gè)來(lái)源,近年來(lái)合成高分子醫(yī)用材料迅速發(fā)展,通過(guò)分子設(shè)計(jì),可以獲得很多具有良好物理機(jī)械性和生物相容性的生物材料。生物醫(yī)用高分子材料可分為非降解型和可生物降解型兩類(lèi),前者在生物環(huán)境中須能長(zhǎng)期保持穩(wěn)定,不發(fā)生降解、交聯(lián)或物理磨損等,并具有良好的物理機(jī)械性能,主要用于人體軟、硬組織修復(fù)體、人工器官、人造血管、接觸鏡、膜材、粘接劑和管腔制品等,主要材料包括聚乙烯、聚丙烯、聚丙烯酸酯、芳香聚酯、聚硅氧烷、聚甲醛等。而可降解型高分子可在生物環(huán)境作用下發(fā)生結(jié)構(gòu)破壞和性能蛻變,其降解產(chǎn)物能通過(guò)正常的新陳代謝或被機(jī)體吸收利用或被排出體外,主要用于藥物釋放和送達(dá)載體及植入裝置,材料包括膠原、線(xiàn)性脂肪族聚酯、甲殼素、纖維素、聚氨基酸、聚乙烯醇、聚己內(nèi)酯等。
 4. 生物醫(yī)用復(fù)合材料
由兩種或兩種以上不同材料復(fù)合而成的生物醫(yī)用材料,與其所有單體的性能相比,復(fù)合材料的性能都有較大程度的提高。主要用于修復(fù)或替換人體組織、器官或增進(jìn)其功能以及人工器官的制造。它除應(yīng)具有預(yù)期的物理化學(xué)性質(zhì)之外,還必須滿(mǎn)足生物相容性的要求。按基材分生物復(fù)合材料可分為高分子基、金屬基和無(wú)機(jī)非金屬三類(lèi)。它們既可以作為生物復(fù)合材料的基材,又可作為增強(qiáng)體或填料,它們之間的相互搭配或組合形成了大量性質(zhì)各異的生物醫(yī)用復(fù)合材料。其中鈷合金和聚乙烯組織的假體常用作關(guān)節(jié)材料;碳-鈦合成材料是臨床應(yīng)用良好的人工股骨頭;高分子材料與生物高分子(如酶,抗原,抗體和激素等)結(jié)合可以作為生物傳感器。
 5. 生物醫(yī)用衍生材料
由經(jīng)過(guò)特殊處理的生物組織形成的生物醫(yī)用材料,包括維持組織原有構(gòu)型而進(jìn)行的固定、滅菌和消除抗原性的輕微處理,如經(jīng)戊二醛處理定型的豬心瓣膜,牛心包、人頸動(dòng)脈、臍動(dòng)脈等,以及拆散原有構(gòu)型、重建新的物理形態(tài)的強(qiáng)烈處理,如再生膠原、殼聚糖、透明質(zhì)酸等粉體,纖維膜,海綿體、凝膠等。

 

由于生物醫(yī)用材料與人體健康密切相關(guān),因此對(duì)其化學(xué)結(jié)構(gòu)組成、物理機(jī)械性能,及其與人體接觸時(shí)的生物相容性等指標(biāo)的安全性評(píng)價(jià),具有非常重要的實(shí)際意義。生物醫(yī)學(xué)材料的安全性評(píng)價(jià)涉及以下方面:

 

 

其中,生物學(xué)評(píng)價(jià)是安全性評(píng)價(jià)的關(guān)鍵環(huán)節(jié),生物相容性是生物醫(yī)用材料研究設(shè)計(jì)中考慮的首要問(wèn)題。生物相容性是指生物醫(yī)用材料在特定生理環(huán)境中,生物體對(duì)植入的材料的反應(yīng)和產(chǎn)生有效作用的能力,用以表征材料在特定應(yīng)用中與生物機(jī)體相互作用的生物學(xué)行為。生物醫(yī)用材料的生物相容性與其材料結(jié)構(gòu)、表面性能及分子量等方面都息息相關(guān),具體如下圖所示:

 對(duì)于上述生物醫(yī)用材料的各項(xiàng)性能的表征,主要涉及以下方面及相應(yīng)的檢測(cè)儀器:

關(guān)于每一類(lèi)表征及其涉及儀器的介紹,且看下回分解。請(qǐng)大家關(guān)注力晶科學(xué)公眾號(hào),了解更多檢測(cè)熱點(diǎn)和技巧,順便監(jiān)督力晶小天不再拖更吧O(∩_∩)O。

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