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賽默飛色譜及質(zhì)譜

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使用High-Resolution Accurate Mass Multi-Attribute Method (HR-MAM)對(duì)NIST單抗的關(guān)鍵質(zhì)量屬性進(jìn)行監(jiān)控

閱讀：1186 發(fā)布時(shí)間：2020-06-30

隨著治療性生物產(chǎn)品在藥物市場所占份額的不斷提高，各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)通過發(fā)布質(zhì)量源于設(shè)計(jì)( Quality by Design, QbD )原則等手段，對(duì)生物藥的質(zhì)量控制提出了更高的要求。對(duì)于生物制藥企業(yè)而言，在生產(chǎn)及批次放行過程中對(duì)關(guān)鍵質(zhì)量屬性( critical quality atribute, CQA)和雜質(zhì)等進(jìn)行鑒定、定量和監(jiān)控就顯得尤為重要。傳統(tǒng)的質(zhì)控手段包括多種分離手段，如反相色譜( reversed-phase high perfomance liquid chromatogra-phy, RP-HPLC)、體積排阻色譜( size -exclusion chromatogra-phy，SEC) 、離子交換色譜( ion-exchange chromatography,IEX)和毛細(xì)管電泳( capillary electrophoresis, CE)等。

2015年，Rogers等基于Orbitrap高分辨質(zhì)譜平臺(tái)發(fā)展了Multi-Attribute Method ( MAM)，用于在一-針進(jìn)樣中同時(shí)對(duì)CQA進(jìn)行鑒定、定量和實(shí)時(shí)監(jiān)控。自從MAM發(fā)布以來，獲得了業(yè)界的極大關(guān)注，在近年的學(xué)術(shù)會(huì)議中屢屢成為熱點(diǎn)議題。

在本文中，我們使用Thermo ScientificTM Q ExactiveTM Plus Or-bitrapTM高分辨質(zhì)譜平臺(tái)，串聯(lián)Thermo Scientific TM VanquishTM Flex UHPLC系統(tǒng)，使用Thermo ScientificTM ChromeleonTM 7.2.9 Chromatography Data System (CDS)與Thermo ScientificTM Bio-

Pharma FinderTM 3.2軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和處理(Figure 1).

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