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武漢制藥純化水設備

“濱潤"武漢制藥純化水設備應用范圍：

本產品主要適用于醫(yī)用試劑、藥用、生化制品用水、醫(yī)用無菌水及化妝品制造用水，制藥工業(yè)符合GMP認證的純化水設備，水質符合2020版藥典標準和GMP中的
各項規(guī)定。

“濱潤"武漢制藥純化水設備應用特點：

本產品采用美國反滲透、丹麥格蘭富泵、全自動控制等技術，設備運行穩(wěn)定，產品質量可靠，價格實惠，水質安全優(yōu)質。設備全自動運行和有條件的全自動處理程序（如反沖洗、再生、酸洗、消毒程序），單體和管道設備符合GMP的要求（如后端處理設備如殺菌器、膜濾、終端水箱、管路均采用 316L材料

產水水質：

產水水質符合《2020藥典》純化水標準，
產水電導率 ＜2μs/cm（25℃）。
細菌總數≤2cfu/L     氨≤0.3mg/L                
硝酸鹽≤0.06mg/L     亞硝酸鹽0.02mg/L          
重金屬≤0.3mg/L      不揮發(fā)物10mg/L

GMP認證制藥用水要求：

1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。
3、設備內外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。
4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。
5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。
7、制藥用水的輸送
 1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。
 2）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用*的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應標明流向。
 3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。
8、壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》（GB150-80）及"壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程"的有關規(guī)定辦理。

“濱潤"武漢制藥純化水設備工藝流程：

預處理→反滲透主機→EDI→紫外線殺菌器→終端過濾器