藥包材質(zhì)量控制要素及相關(guān)測(cè)試介紹

藥品包裝形式簡(jiǎn)介

藥包材系指藥品系指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑所使用的直接與藥品接觸的包裝材料和容器。根據(jù)2015版本的《國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》中的分類(lèi)檢測(cè)要求，藥品行業(yè)包裝材料主要包括有：塑料類(lèi)、金屬類(lèi)、玻璃類(lèi)、橡膠類(lèi)和預(yù)灌封類(lèi)等多種形式。（注：預(yù)計(jì)全部藥包材標(biāo)準(zhǔn)會(huì)加入到2025年的新版藥典中，屆時(shí)藥包材檢測(cè)會(huì)成為藥廠的必檢項(xiàng)）

1、塑料類(lèi)：常見(jiàn)的塑料類(lèi)包裝材料主要有：復(fù)合膜、PVC硬片、多層共擠輸液膜、塑料瓶等。

2、金屬類(lèi)：常見(jiàn)的金屬類(lèi)包裝材料主要有：鋁箔、鋁制軟管、各類(lèi)瓶用鋁蓋等。

3、玻璃類(lèi)：常見(jiàn)的玻璃類(lèi)包裝材料主要有：西林瓶、安瓿瓶、口服液瓶、大輸液瓶、玻璃管等。

4、橡膠類(lèi)：常見(jiàn)的橡膠類(lèi)包裝材料主要有：各種丁基膠塞、墊片等。

5、預(yù)灌封類(lèi)：常見(jiàn)的預(yù)灌封類(lèi)包裝材料主要有：各類(lèi)預(yù)灌封注射器整體及組合件等。

藥包材質(zhì)量控制要素及相關(guān)測(cè)試簡(jiǎn)介

匯總我國(guó)及國(guó)際相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，對(duì)藥品包裝及材料檢測(cè)與控制的指標(biāo)主要有：

1.包裝系統(tǒng)密性測(cè)試

2.阻隔性（氣體透過(guò)量測(cè)試、水蒸氣透過(guò)量測(cè)試）

3.材料物理機(jī)械性測(cè)試（包括：拉伸強(qiáng)度、熱合強(qiáng)度、剝離強(qiáng)度、穿刺強(qiáng)度、折斷力測(cè)試等）鋁箔針孔度測(cè)試、鋁箔耐破度測(cè)試、落球沖擊測(cè)試、厚度、頂空氣體分析）

4.瓶類(lèi)包裝相關(guān)物理檢測(cè)（包括：垂直軸偏差（圓跳動(dòng)）測(cè)試、偏光應(yīng)力測(cè)試、底厚壁厚測(cè)試、瓶口邊厚測(cè)試、耐內(nèi)壓力測(cè)試、耐熱沖擊測(cè)試、顆粒耐水性測(cè)試、瓶蓋扭矩測(cè)試）等。