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顯微計數(shù)法不溶性微粒儀執(zhí) 行 標(biāo) 準(zhǔn)：

美國藥典 USP 787、USP 788、USP 789、USP729；

歐洲藥典 EP8.0；英國藥典 BP2013；日本藥典 JP16；

中國藥典 CP0903 2015版、2020版等。

產(chǎn) 品 應(yīng) 用：

大輸液、小針劑不溶性微粒的檢測；

特殊制劑蛋白溶液、乳劑、脂質(zhì)體、混懸劑、高粘度制劑、帶顏色制劑；

眼用注射劑、疫苗等不溶性微粒檢測。

藥用包材等不容性微粒檢測。

*并高于 2020 版《中國藥典》的要求，內(nèi)置藥典、麻醉器具、輸液具檢測標(biāo)準(zhǔn)，可直接進(jìn)行各種裝量的注射液、無菌粉末，及醫(yī)療器具微粒污染濾除率檢測；

技 術(shù) 參 數(shù)：

1）訂制要求：各類液體檢測要求；

2）按照中國藥典2020版 CP0903出具測試報告

3）軟件具有審計追蹤、權(quán)限分級、用戶分級設(shè)置等功能

4）軟件自動進(jìn)行掃描整個過濾膜

5）測試范圍: 1μm-500μm

6）放大倍數(shù)：40X～l000X 倍

7）分辨：0.1μm

8）顯微鏡誤差：0.02（不包含樣品制備因素造成的誤差）

9）重復(fù)性誤差：< 5%（不包含樣品制備因素造成的誤差）

10）高清數(shù)字?jǐn)z像頭(CCD)：≥500 萬像素

11）標(biāo)尺刻度：0.1μm

12）分析項目：顆粒計數(shù)、粒度分布、長徑比分布、圓形度分布等

13）自動分割速度：< 1 秒

14）分割成功率：> 93%

15）軟件運行環(huán)境：Win10

16）接口方式：RS232 或 USB 方式

17）供貨期：現(xiàn)貨

18）精 確 度：<±3% ；

19）重合精度：10000 粒/mL（5%重合誤差）；

20）分 辨 率：>95%（按中國藥典 2020 版校準(zhǔn)）

<10%（按美國藥典、ISO21501 校準(zhǔn)）

顯微計數(shù)法不溶性微粒儀