醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃設(shè)計工程 醫(yī)院用

1、實(shí)用性方面  
（1）對于高級別的生物安全實(shí)驗(yàn)室，由于其造價昂貴，不宜盲目攀比建設(shè)，避免造成浪費(fèi)。在立項(xiàng)建造生物安全實(shí)驗(yàn)室前，首先應(yīng)對實(shí)驗(yàn)室的主要用途，基本的性能指標(biāo)，以及建造實(shí)驗(yàn)室的目的等有透徹的了解。要根據(jù)試驗(yàn)對象的危害性確定生物安全實(shí)驗(yàn)室的等級，不能盲目的追求高等級，因?yàn)榧墑e越高，建造和運(yùn)行費(fèi)用也越高。
（2）要平衡初次投資和運(yùn)行費(fèi)用之間的關(guān)系，不能只追求很低的初投資，選擇廉價的設(shè)備或簡易的系統(tǒng)形式，而忽略了運(yùn)行費(fèi)用，避免出現(xiàn)建得起而用不起的尷尬情況。設(shè)計時要進(jìn)行壽命周期費(fèi)用（life cycle costing）分析方法，經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)分析后選擇合理、經(jīng)濟(jì)的設(shè)計方案。

由于沒有具體的技術(shù)規(guī)范可以參考，藥廠質(zhì)檢中心實(shí)驗(yàn)室設(shè)計要根據(jù)我國現(xiàn)行GMP和《藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》有關(guān)實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)要求，結(jié)合自己的認(rèn)識、理解并在實(shí)際工作中進(jìn)行總結(jié)，從而得到符合實(shí)際需要又滿足規(guī)范的科學(xué)可行的設(shè)計，藥廠質(zhì)檢中心實(shí)驗(yàn)室設(shè)計可根據(jù)一下方面來設(shè)置要求：

主要功能間的設(shè)置

藥廠的質(zhì)檢中心既是獨(dú)立于生產(chǎn)的一個質(zhì)量管理部門，又與生產(chǎn)部門緊密相關(guān)，負(fù)責(zé)著藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制和檢驗(yàn)。它的機(jī)構(gòu)設(shè)置組成如下：

質(zhì)量管理部門：質(zhì)量保證(QA)

質(zhì)量控制(QC)：中心檢驗(yàn)室（理化分析檢驗(yàn)、生物分析檢驗(yàn)）、車間化驗(yàn)室

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃設(shè)計工程 醫(yī)院用

質(zhì)檢中心的中心檢驗(yàn)室由兩個單元組成：即理化分析檢驗(yàn)(儀器分析和化學(xué)分析)和生物分析檢驗(yàn)(微生物學(xué)檢驗(yàn))。理化分析檢驗(yàn)是對所收到的原料、包裝材料、原料藥中間體和成品等進(jìn)行理化鑒別、含量測定和其它檢驗(yàn)，以保證其質(zhì)量符合法定要求和藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求；生物分析檢驗(yàn)則通過一系列微生物學(xué)檢驗(yàn)試驗(yàn)以鑒定原料、包裝材料、原料藥中間體和成品的微生物污染情況。對某些產(chǎn)品如：無菌制劑，則還要做專門的無菌檢驗(yàn)以及生產(chǎn)環(huán)境的微生物狀況檢查。歸納總結(jié)起來，藥廠質(zhì)檢中心具體功能間的設(shè)置：