傳遞窗層流潔凈度的確認
1.1 懸浮粒子檢查
檢測方法：用懸浮粒子計數(shù)器對潔凈區(qū)內(nèi)的懸浮粒子數(shù)進行檢測，采樣點一般在離地面0.8m高度或標準操作臺的水平面上均勻布置。對任何潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點的數(shù)目不得少于2個，總采樣次數(shù)不得少于5次。采樣點多于5點時，也可以在距離地面0.8-1.5m高度的區(qū)域內(nèi)分布，但每層不少于5點。
靜態(tài)檢測標準：級≥0.5μm粒子數(shù)/m3 ≤3520個 ≥5μm粒子數(shù)/m3≤20個。
1.2 沉降菌檢查
取樣方法：按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室沉降菌的測試方法》GB/T16294-2010沉降菌檢測標準，進行沉降菌檢測。QA人員將質(zhì)檢中心準備完好的規(guī)定數(shù)目的培養(yǎng)皿倒置后帶入車間，放置在選定的采樣點上，打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露4小時，再將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置，帶回質(zhì)檢中心，在30-35℃恒溫培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)3天，同時用空白培養(yǎng)皿作對照。
檢測標準：級＜1CFU/4h。
1.3 浮游菌檢查
取樣方法：按《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室浮游菌的測試方法》GB/T16293-2010浮游菌檢測標準，進行浮游菌檢測。浮游菌采樣器需經(jīng)75%乙醇消毒后先不放培養(yǎng)皿，開動真空泵抽氣，自凈時間不少于5min。5min后關(guān)閉真空泵，放入培養(yǎng)皿；將采樣口置于采樣點后，開啟采樣器，根據(jù)采樣量設(shè)定采樣時間。全部采樣結(jié)束后收集培養(yǎng)皿進行無菌培養(yǎng)，每批培養(yǎng)基應(yīng)該有空白對照試驗，根據(jù)培養(yǎng)基本身是否污染。
取樣位置：
檢測標準：級＜1CFU/m3。
1.4 表面微生物檢查
表面微生物：選定待檢處，拆開培養(yǎng)皿包裝，打開培養(yǎng)皿上蓋，手拿帶有瓊脂培養(yǎng)基的培養(yǎng)皿底部，將有瓊脂培養(yǎng)基的一面扣壓到待檢部位，輕輕按壓8~10s；蓋上培養(yǎng)皿上蓋，送至質(zhì)檢中心置于培養(yǎng)箱中培養(yǎng)后菌落計數(shù)，填寫表面微生物觀察記錄，出具檢測報告。
取樣位置：傳遞窗左側(cè)內(nèi)表面、傳遞窗右側(cè)內(nèi)表面。
檢測標準：
廠房及區(qū)域 | ||||||
潔凈級別 | A | B | C | D | ||
表面微生物 | 5指手套cfu/手套 | <1 | 5 | — | — | |
接觸碟（φ 55mm或取樣面積約25cm2）cfu/皿 | <1 | 5 | 25 | 50 | ||
2 性能確認結(jié)果
經(jīng)檢查人員按照醫(yī)用低溫箱溫度分布、開關(guān)門斷電等進行試驗，確認滿足設(shè)計要求和使用要求，判定性能確認通過，可投入使用。性能確認內(nèi)容中任意一項未通過，應(yīng)進行相應(yīng)整改，通過后可投入使用。
公司背景介紹：
華譜&澤恒是專注于為生物制藥行業(yè)提供實驗室儀器計量校準、GMP驗證服務(wù)/3Q驗證/設(shè)備確認/廠房驗證的專業(yè)服務(wù)商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程/驗證等事業(yè)部的質(zhì)控外包服務(wù)。
我們活躍于許多關(guān)鍵市場領(lǐng)域，從細胞/基因領(lǐng)域、抗體藥方向、干細胞治療到疫苗生產(chǎn)等生物制藥領(lǐng)域，一直以來都是圍繞生物醫(yī)藥客戶實現(xiàn)讓“讓制藥體系更安全"為使命，提高服務(wù)的效率、降低行業(yè)的成本、踐行好的客戶服務(wù)體驗。自主品牌：華譜（上海）檢測技術(shù)有限公司、澤恒計量檢測（北京）有限公司。
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