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液氮罐如何驗(yàn)證？

液氮罐(Liquid)不管在世界各國，都早已被運(yùn)用在很多的醫(yī)藥學(xué)行業(yè)里，在醫(yī)療界關(guān)鍵運(yùn)用于超低溫(Lowtemperature)儲(chǔ)存干細(xì)胞(cell)，血液樣版，冷藏(freezing)試管胚胎，及其人體冷凍(人體器官)等技術(shù)(technology)的實(shí)時(shí)控制都*它，那么貯存液氮罐又有什么特殊要求呢？

1：液氮罐主要用途是什么呢？

液氮罐主要是用來儲(chǔ)存液氮，用于后期的低溫實(shí)驗(yàn)或儲(chǔ)存需要低溫保存的樣品如細(xì)胞、組織等（用于室內(nèi)液氮的靜置貯存，不宜在工作狀態(tài)下作遠(yuǎn)距離運(yùn)輸使用）。

2：為什么液氮罐要做溫度分布驗(yàn)證呢？

液氮罐主要是用來冷凍保存樣品，但是液氮的易揮發(fā)性、箱體的密封性等會(huì)對(duì)液氮罐的液氮量有較大的影響，我們都知道液氮的溫度是-196℃，但是在液氮罐中不止存在液氮，還存在液氣混合相，再往上還有氣相，這里面的溫差巨大，那么如何保證液氮在消耗的過程中依然可以保證足夠的低溫呢，這就需要用液氮罐驗(yàn)證的數(shù)據(jù)來說話。 液氮驗(yàn)證的數(shù)據(jù)來源于空載和滿載，在空載的狀態(tài)下，液氮的消耗量較低，所以一般數(shù)據(jù)有24h就可以，但是在滿載的狀態(tài)下，液氮的消耗量是大于空載的，所以我們一般建議滿載至少48h。

3：液氮罐溫度監(jiān)控探頭和溫度分布探頭確認(rèn)

對(duì)于氣相罐而言，液氮罐設(shè)備監(jiān)控探頭至少應(yīng)有一個(gè)位于裝載區(qū)域靠近罐體部位置，若有多個(gè)監(jiān)控探頭的液氮罐，建議罐體部和底部至少放置一個(gè)探頭。在實(shí)驗(yàn)中，溫度的探頭一般是分布在上下2層，那么，液氮隨著消耗越來越少，上層的探頭離液氮越遠(yuǎn)，溫度也就越高，這就可能造成上層的溫度超標(biāo)，所以試驗(yàn)時(shí)間的長短對(duì)溫度影響很大，同時(shí)我們也知道，液氮罐里的液氮是可以添加的，所以我們?cè)隍?yàn)證過程中不添加液氮，48h的數(shù)據(jù)如果合格，那么在試驗(yàn)樣品保存中只要及時(shí)添加液氮，就不會(huì)出現(xiàn)樣品保存溫度過高的情況，杜絕溫度過高的影響。

4：液氮罐的氣密性

影響液氮消耗的還有一個(gè)就是氣密性，如果液氮罐的氣密性比較好，能夠有效的減少液氮的揮發(fā)，而且保證液氮罐內(nèi)氣相的穩(wěn)定，不會(huì)出現(xiàn)溫度急劇上升的情況。而這個(gè)在使用中可以通過罐口的“水霧"的多少來判斷，罐口無“水霧"或者很少都能說明氣密性不錯(cuò)。

最后一個(gè)我認(rèn)為比較重要的是開蓋時(shí)間，在開蓋的狀態(tài)下，液氮會(huì)大量揮發(fā)，所以在開蓋取樣的過程中液氮的揮發(fā)造成的影響也需要考慮，取樣后的上層溫度在穩(wěn)定后是否合格，防止由于人員開蓋操作時(shí)間過長導(dǎo)致的溫度超標(biāo)風(fēng)險(xiǎn)。

5：液氮罐在使用時(shí)，要經(jīng)常記錄液氮剩余量，也要及時(shí)補(bǔ)充液氮，那么什么時(shí)候補(bǔ)充液氮呢？如何測(cè)量液氮剩余量呢？

測(cè)量方法很簡單，使用探條測(cè)量液氮的深度就可以知道什么時(shí)候該充氮了，塑料桿作探條放入罐中一段時(shí)間，取出放在空氣中，探條上將出現(xiàn)一條箱線，這樣就可測(cè)得液氮的高度。如不及時(shí)充氮，液氮將耗盡。

另外一種方法是：先確定液氮罐的臨界重量(即該充氮時(shí)的重量)，然后每隔一段時(shí)間稱一次，當(dāng)與臨界重量相同時(shí)，就該充氮了。

6：為了細(xì)胞儲(chǔ)存環(huán)境達(dá)標(biāo)，定期對(duì)液氮罐進(jìn)行確認(rèn)，部分液氮罐確認(rèn)項(xiàng)目如下：

6.1對(duì)于能夠自動(dòng)充氮的液氮罐應(yīng)定期檢查電磁閥連接以及運(yùn)行情況。

6.2液氮補(bǔ)充罐壓力是否在接受范圍內(nèi)。

6.3 低液位報(bào)警功能測(cè)試。

6.4.高溫報(bào)警功能確認(rèn)，建議和低液位報(bào)警測(cè)試一起測(cè)試，可有效節(jié)約確認(rèn)時(shí)間。

6.5  溫度監(jiān)控探頭確認(rèn)，對(duì)于氣相罐而言，液氮罐設(shè)備監(jiān)控探頭至少應(yīng)有一個(gè)位于裝載區(qū)域靠近罐體部位置，若有多個(gè)監(jiān)控探頭的液氮罐，建議罐體部和底部至少放置一個(gè)探頭。

6.6  溫度分布測(cè)試，使用校準(zhǔn)過的溫度監(jiān)控探頭在液氮罐內(nèi)合理地均勻布置監(jiān)測(cè)點(diǎn)，統(tǒng)計(jì)液氮罐實(shí)際儲(chǔ)存條件下的溫度是否在可接受范圍內(nèi)。

6.7 開蓋測(cè)試，模擬操作人員日常取細(xì)胞時(shí)對(duì)罐體的溫度影響，這項(xiàng)測(cè)試有助于規(guī)范液氮罐日常取樣操作流程，防止由于人員開蓋操作時(shí)間過長導(dǎo)致的溫度標(biāo)風(fēng)險(xiǎn)。

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華譜&澤恒是專注于為生物制藥行業(yè)提供實(shí)驗(yàn)室儀器計(jì)量校準(zhǔn)、GMP驗(yàn)證服務(wù)/3Q驗(yàn)證/設(shè)備確認(rèn)/廠房驗(yàn)證的專業(yè)服務(wù)商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程/驗(yàn)證等事業(yè)部的質(zhì)控外包服務(wù)。

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