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摘要本研究通過對藍(lán)桶內(nèi)的一系列常見輔料和活性成分進(jìn)行測量，展示了 Agilent Vaya 手持式拉曼光譜儀穿透不透明容器的分析能力?？臻g位移拉曼光譜 (SORS) 是安捷倫技術(shù)，是 Vaya 容器扣除算法的基礎(chǔ)。這項(xiàng)技術(shù)能夠優(yōu)化扣除光譜中的容器干擾，從而提供清晰的內(nèi)容物特征。直接穿透塑料桶驗(yàn)證原輔料的能力，提供了在倉庫中高效執(zhí)行原輔料鑒定 (RMID) 的工作流程，且無需專業(yè)人員或受控的采樣環(huán)境。

前言藥物賦形劑和活性藥物成分 (API) 采用各種容器（包括塑料瓶、塑料桶和塑料袋、玻璃瓶和紙袋）運(yùn)輸。容器或包裝材料的選擇取決于所儲存材料的物理和化學(xué)性質(zhì)、容器的可持續(xù)性（重復(fù)利用和回收）、便利性和材料體積。塑料桶通常由高密度聚乙烯塑料制成，并添加色素進(jìn)行著色。它們通?？杀Ｗo(hù)材料免受紫外降解和高強(qiáng)度環(huán)境光的影響，并限制材料溢漏。與低密度聚乙烯 (LDPE) 襯袋結(jié)合使用，可用于運(yùn)輸和儲存原輔料。最常見的桶顏色是白色和藍(lán)色，通常選擇深藍(lán)色來抑制光透過。深藍(lán)色桶的遮光特性為來料時通過拉曼光譜進(jìn)行鑒定測試帶來了挑戰(zhàn)。本應(yīng)用簡報(bào)介紹了一種新型拉曼光譜技術(shù)，能夠?qū)Ρ韺右韵陆o定分析物的化學(xué)組成進(jìn)行光學(xué)檢測。文中展示了如何應(yīng)用 SORS 直接穿透藍(lán)色塑料桶來鑒定各種材料，以優(yōu)化制藥行業(yè)中原輔料的接收流程。

什么是空間位移拉曼光譜？SORS 技術(shù)無需打開容器即可直接穿透不透明的容器壁采集內(nèi)容物材料的拉曼光譜。SORS 技術(shù)基于拉曼光譜與通過擴(kuò)散散射介質(zhì)的光傳播特性的結(jié)合。SORS 的基本原理是將拉曼光譜儀中的激光器光源和檢測器分隔一小段位移。在這種結(jié)構(gòu)中，光譜儀采集的光主要組成為激光散射到容器內(nèi)材料上產(chǎn)生的瑞利散射和拉曼光子。圖 1 顯示了通過在激光器與檢測器之間引入位移，進(jìn)行光散射和分類的基本要點(diǎn)。在配置 1 中，激光激發(fā)區(qū)域與信號采集區(qū)域重疊。該配置提供了表面相關(guān)信息，因?yàn)闄z測到的拉曼光子主要來自原輔料與容器組合的表面（容器）。這一位置被稱為零位。所得拉曼光譜以容器信號為主，內(nèi)容物的信號明顯較低。

配置 2 顯示了空間位移或位移激光器位置，其中激光/激發(fā)區(qū)域移開了幾毫米。這種配置提供了豐富的表面下化學(xué)信息，因?yàn)樗杉睦庾又饕獊碜匀萜鲀?nèi)部。所得拉曼光譜可通過對零位光譜的按比例扣減進(jìn)行優(yōu)化，以消除表面（容器）的殘余貢獻(xiàn)。在 SORS 檢測中，無需預(yù)先知曉化學(xué)組成以及將穿透的容器厚度。

Agilent Vaya 手持式拉曼光譜儀Vaya 手持式拉曼光譜儀使用 SORS，能夠穿透透明和不透明容器對原輔料進(jìn)行快速鑒定測試。使用 Vaya，鑒定測試過程可節(jié)省時間、資源和費(fèi)用 ― 無需采樣/采樣間或打開容器。不會暴露于危險(xiǎn)物質(zhì)，無需消耗品（樣品瓶、取樣間 PPE 和消耗品），無交叉污染，無需等待 QC 實(shí)驗(yàn)室，且無需圍繞倉庫多次移動容器。Vaya 設(shè)計(jì)用于制藥和生物制藥行業(yè)，并支持21 CFR Part 11、USP <858>、USP <1858>、EP 2.248、中國藥典拉曼光譜（2020 版）第 0421 章和日本藥典（增補(bǔ) II，第17 版）拉曼光譜章節(jié)的合規(guī)要求

實(shí)驗(yàn)部分樣品工業(yè)級對乙酰氨基酚、檸檬酸、布洛芬鹽、一水合乳糖、聚乙二醇 8000、聚維酮和山梨醇由 Sigma-Aldrich 提供。之所以選擇這些材料，是因?yàn)樗鼈兘?jīng)常用作藥物產(chǎn)品生產(chǎn)中的賦形劑和APIs，而且它們表現(xiàn)出不同的拉曼橫截面（拉曼信號強(qiáng)度）。例如，一水合乳糖具有較小的拉曼橫截面，而對乙酰氨基酚則表現(xiàn)出相對較大的拉曼橫截面。收到樣品后，將所有粉末（各200 g）置于單獨(dú)的小透明 LDPE 袋中，作為基本容器/襯袋。為證明 Vaya 穿透包裝的能力，使用 LDPE 藍(lán)桶進(jìn)行實(shí)驗(yàn)（見圖 2B）。使用 Agilent Cary 5000 紫外-可見-近紅外分光光度計(jì)（在透射模式下）進(jìn)行的紫外-可見實(shí)驗(yàn)顯示，藍(lán)桶在NIR 區(qū)域 (854–995 nm) 表現(xiàn)出遮光特性，其中 Vaya 的激光(830 nm) 和隨后的拉曼光子將與藍(lán)桶相互作用。

儀器和數(shù)據(jù)采集Vaya 用于穿透藍(lán)桶進(jìn)行 SORS 測量，以分離內(nèi)部藥物原輔料的光譜。利用 Vaya 機(jī)載容器扣除算法去除容器的任何拉曼干擾。為證明 SORS 穿透不透明容器鑒定材料的能力，針對七種原輔料中的每一種創(chuàng)建鑒定方法。每種原輔料方法使用相應(yīng)原輔料樣品至少 10 次重復(fù)掃描結(jié)果得出的光譜模型。這七種方法是按照機(jī)載向?qū)到y(tǒng)推薦的工作流程構(gòu)建的。Vaya 如何處理容器扣除？Vaya 面向非專業(yè)光譜工作者設(shè)計(jì)，因此使用基于向?qū)У墓ぷ髁鞒讨笇?dǎo)用戶進(jìn)行方法開發(fā)，該工作流程針對大多數(shù)原輔料和容器組合進(jìn)行了優(yōu)化。在方法開發(fā)工作流程中，需要用戶選擇將要執(zhí)行測量的容器類型?？蛇x擇六種容器：玻璃樣品瓶、純物質(zhì)（無一級或二級容器）、紙袋、玻璃和薄/厚塑料。然后，Vaya 自動開發(fā)激光器位置（零位和位移）合適的默認(rèn)光譜采集計(jì)劃以及基于容器類型的容器扣除方法。表 1 第一行顯示了激光器的默認(rèn)位置和相關(guān)的默認(rèn)容器扣除算法。

例如，默認(rèn)的厚塑料容器扣除算法為 SORS（位移光譜減去按比例扣除的零位光譜）。從富含內(nèi)容物（材料）的位移測量值中扣除富含表面的零位測量值，得到內(nèi)容物材料的典型純光譜，可用作容器內(nèi)材料可靠而穩(wěn)定的鑒定指紋圖譜。除默認(rèn)選項(xiàng)以外，Vaya 還可以從其他激光器位置和相關(guān)容器扣除算法類型中自動選擇，以優(yōu)化內(nèi)容物材料的光譜質(zhì)量。表 1 顯示了優(yōu)化的不同選項(xiàng)。優(yōu)化的依據(jù)是從不同可能的扣除算法得到的光譜與玻璃樣品瓶中內(nèi)容物材料的參比光譜的比較結(jié)果。此功能對于在 NIR 光譜范圍內(nèi)表現(xiàn)出不同光吸收水平的容器特別有用。借助這一策略，Vaya 也產(chǎn)生了更快的響應(yīng)時間，因?yàn)樗鼰o需采集不必要的數(shù)據(jù)。

為確保 Vaya 能夠?qū)崿F(xiàn)理想的容器扣除并得到內(nèi)容物材料的更強(qiáng)模型特征，建議構(gòu)建優(yōu)化的方法。在此過程中，方法需要以下光譜信息：1. 玻璃樣品瓶中材料的拉曼光譜（也稱為樣品瓶中的樣品 ―方法模型構(gòu)建和容器扣除算法選擇比較的金標(biāo)準(zhǔn)）2. 空容器的光譜（也稱為空包裝容器掃描 ― 用于開發(fā)容器扣除算法要求扣除參比容器時，所需的容器模型參比的拉曼光譜）3. 包裝容器中原輔料或包裝容器中樣品的光譜 ― 穿透容器對原輔料的掃描，用于得到方法模型中位數(shù)（通常掃描10 次）4. 包裝容器中類似樣品的光譜（添加類似內(nèi)容物材料的掃描以改善模型的選擇性）。該信息是可選的，并取決于是否存在結(jié)構(gòu)相似的材料，這些材料存在與開發(fā)中方法混淆的風(fēng)險(xiǎn)

一旦方法包含上述信息（項(xiàng)目 1 至 3），容器扣除算法將從以下選項(xiàng)中選擇以優(yōu)化分析：1. SORS（位移-零位）2. 位移-容器參比3. 零位-容器參比4. 位移5. 零位如果將最少的信息添加至方法中（僅包裝容器中樣品的掃描結(jié)果），則可用的選項(xiàng)是默認(rèn)的 SORS。

果與討論圖 4 顯示了使用全面優(yōu)化的方法穿透藍(lán)桶從其中內(nèi)容物材料中獲得的光譜。Vaya 能夠?yàn)楸狙芯恐械拿糠N材料分離出拉曼光譜，使其能夠直接在檢疫隔離時得到驗(yàn)證。在這些情況下，Vaya 利用 SORS 原理及其電荷耦合檢測器的靈敏度，來解決穿透厚的不透明有色容器鑒定原輔料所固有的拉曼信號交織難題。其中包括被容器阻擋的激光光子、被容器吸收的拉曼光子，以及容器與內(nèi)容物的拉曼橫截面比。在 Vaya 上進(jìn)行鑒定驗(yàn)證時，無需在掃描容器內(nèi)容物之前進(jìn)行樣品或容器前處理。用戶只需將 Vaya 與容器平行接觸，并開始運(yùn)行。在光譜采集過程中，無需重新定位儀器。穿透藍(lán)桶的平均掃描時間為 50 秒。

結(jié)論Agilent Vaya 手持式拉曼分光光度計(jì)能夠掃描并驗(yàn)證藍(lán)桶容器中的許多材料，盡管這種類型的外殼具有顯著的光抑制特性，但仍可提供明確的合格/不合格結(jié)果。Vaya 是進(jìn)庫時原輔料鑒定驗(yàn)證的解決方案。它在檢疫區(qū)域提供了需求點(diǎn)現(xiàn)場解決方案，大幅簡化了進(jìn)庫過程。借助 Vaya，分析人員可以鑒定原輔料來料，并輕松滿足生產(chǎn)量增加或新的采樣要求（如100% 鑒定），只需極少投資即可實(shí)現(xiàn)。