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ICP-MS 在放射性藥物分析中的應用
閱讀：244 發(fā)布時間：2025-2-19在放射性新藥研究中，生物分布檢驗作為闡明藥代動力學的一部分，是必須報送的資料之一；在放射性藥品的常規(guī)檢驗中，生物分布檢驗也具有重要意義。該檢驗一般采用伽馬能譜儀。而McNeil 等[1] 使用 ICP-MS/MS 方法，能夠在產(chǎn)品衰變之前實時評估 161Tb 的純度，為質(zhì)量控制提供了一種有用的工具?；瘜W純度是放射性藥物中某些非放射性的化學成分的含量。這些非放射性化學成分一般是在生產(chǎn)過程中引入的，在過量的情況下可能引發(fā)毒副反應，或影響放射性藥物的進一步制備和使用，因此有必要對其進行準確測定。常用的化學純度測定方法包括滴定法、分光光度法、原子吸收法光譜法等。由于化學純度測定與放射性無關，因此在不急于得到測定結(jié)果的情況下，可以等待放射性核素衰變一段時間后再進行分析，從而減少操作人員承受的輻射吸收劑量以及對設備的放射性污染。但放射性藥物大多為注射劑和口服溶液，其中高有機相及高鹽分的存在，不僅可能引入未知的化學雜質(zhì)，而且增加了分析難度。
本文采用 Agilent 7850 ICP-MS 系統(tǒng)，通過穩(wěn)定同位素模擬放射性藥物生產(chǎn)過程中可能遇到的各種情況及檢測需求，從基質(zhì)適用性、穩(wěn)定性、靈敏度和便捷性等方面展示了 ICP-MS 在放射性藥物分析中的應用。
放射性藥物分析采用 Agilent 7850 ICP-MS 系統(tǒng)，配備如下模塊：標準鎳采樣錐和截取錐；標準玻璃霧化器，在 2 °C 冷卻的石英霧化室以及帶2.5 mm 中心管的石英炬管；超高基質(zhì)進樣 (UHMI) 選件，其將氣溶膠稀釋范圍擴展 100 倍，適用于分析總固體含量 (TDS) 高達25% 的樣品；以及有機加氧選件，其包括帶 1.5 mm 或 1.0 mm中心管的炬管，適用于直接分析純有機溶劑。為考察 7850 ICP-MS 分析高鹽基質(zhì)的性能，將試劑級 NaCl 溶于去離子水中，制得含 25% w/w NaCl 的鹽基質(zhì)溶液，并向其中加入 0.5% HNO3 以使溶液穩(wěn)定；然后選用 UHMI-100（能夠?qū)馊苣z稀釋約 100 倍）和安捷倫氬氣加濕器附件（部件號 G8412A）進樣分析。所用儀器參數(shù)列于表 1 中。
然后考察了配備 UHMI 的 7850 ICP-MS 分析高鹽基質(zhì)樣品的穩(wěn)定性。在該測試中，使用 25% NaCl 作為基質(zhì)空白，并用于制備基質(zhì)加標樣品。然后在 4 h 內(nèi)將基質(zhì)空白和基質(zhì)加標樣品重復進樣分析，每 10 min 測定一個樣品，共分析 30 個以 25% NaCl 為基質(zhì)的樣品。圖 1 顯示了整個 4 h 序列的內(nèi)標 (ISTD) 信號。從圖中可以看出，在高鹽基質(zhì)中，所有 ISTD 信號基本都保持平行。表明在 4 h 序列中基質(zhì)沉積引起的靈敏度損失非常有限，且不存在受質(zhì)量影響的信號變化（質(zhì)量歧視）。使具有不同電離能和質(zhì)量數(shù)的元素獲得穩(wěn)定一致的響應，對于定量分析來說極為重要，因為它可以確保在寬分析物范圍內(nèi)進行 ISTD 校正，獲得更高的可靠性和準確度。
綜上，Agilent 7850 ICP-MS 具有出色的靈敏度和穩(wěn)定性；與超高基質(zhì)進樣 (UHMI) 系統(tǒng)相結(jié)合，可對 TDS 高達 25% 的超高基質(zhì)樣品進行常規(guī)分析；配備有機加氧選件（包括帶 1.5 mm 或 1.0 mm中心管的炬管）時，可直接分析純有機溶劑；MassHunter 軟件自帶的快速掃描功能，可用于對樣品中的未知雜質(zhì)進行快速篩查。該儀器系統(tǒng)能夠很好地滿足放射性藥物分析的需求。