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生物制品的純度和雜質(zhì)分析-聚集體分析
閱讀：402 發(fā)布時(shí)間：2024-7-25蛋白質(zhì)聚集是指確定種類的蛋白質(zhì)分子通過依賴于環(huán)境條件的各種途徑和共價(jià)或非共價(jià)相互作用形成可逆或不可逆的非天然結(jié)構(gòu) 的寡聚體或多聚體 , 是蛋白質(zhì)生物治療藥物開發(fā)中的關(guān)鍵挑戰(zhàn)之一。其因免疫原性的潛力增加，而成為關(guān)鍵的產(chǎn)品質(zhì)量問題以及 潛在的安全問題，監(jiān)管機(jī)構(gòu)通常對(duì)其聚集度有一定的限制。通常使用配置 UV 檢測(cè)器（HPLC-UV）或熒光檢測(cè)器（FLD）的液相色譜測(cè)量蛋白質(zhì)聚集體，其利用主要由存在的色氨酸、酪氨酸和苯丙氨酸產(chǎn)生的一些治療性蛋白質(zhì)（例如免疫球蛋白）的天然熒 光進(jìn)行測(cè)量。
1、二聚體、三聚體及更高 級(jí)結(jié)構(gòu)會(huì)影響藥物的臨 床療效，因?yàn)樾鑼⑵淙?除，典型的處理方式為 體積排阻色譜法（SEC）。
2、我們推薦的 SEC 色譜柱 是 MAbPac SEC-1， 該 色譜柱采用球形全多孔超 純硅膠填料，粒徑通常為 5 μm，多種柱長(zhǎng)可選。
3、即使在非變性條件下，使用 高鹽和低鹽流動(dòng)相以及揮 發(fā)性淋洗液，Vanquish Flex UHPLC 系統(tǒng)仍能提供高靈 敏度、高分辨率 SEC。
4、使用 Thermo ScientificTM DionexTM ChromeleonTM CDS 讓數(shù)據(jù)管理和報(bào)告 更加簡(jiǎn)單、合規(guī)。
