聯(lián)系電話
上?，|馳儀器有限公司
中級會員·6年
- 聯(lián)系人：
- 蘇小姐
- 電話：
- 400-820-3556
- 手機：
- 18521301252
- 地址：
- 上海市浦東新區(qū)環(huán)科路999弄浦東國際人才港13號樓2樓
- 網(wǎng)址：
- www.weichilab.com
掃一掃訪問手機商鋪
密閉化工藝在細胞治療生產(chǎn)中的重要性日益凸顯，尤其是在當(dāng)前細胞治療技術(shù)快速發(fā)展和商業(yè)化落地的背景下。其核心價值在于通過封閉式生產(chǎn)系統(tǒng)，程度地減少人為干預(yù)和外界環(huán)境對生產(chǎn)過程的影響，從而保障產(chǎn)品的安全性、一致性和合規(guī)性。以下從多個維度詳細探討其重要性：
1. 污染控制：細胞治療的生命線
細胞治療產(chǎn)品（如CAR-T、干細胞療法）的生產(chǎn)涉及活細胞操作，對無菌環(huán)境的要求高。傳統(tǒng)開放或半開放操作容易引入微生物污染（細菌、真菌、支原體等）或交叉污染（不同批次或患者樣本的混雜），可能導(dǎo)致產(chǎn)品報廢甚至威脅患者安全。
密閉化工藝的優(yōu)勢：
物理屏障：通過封閉式生物反應(yīng)器、管路連接和自動化設(shè)備，阻斷環(huán)境中的污染物進入生產(chǎn)流程。
減少人為接觸：操作人員是主要污染源之一，密閉系統(tǒng)通過自動化減少人員直接操作，降低污染風(fēng)險。
2. 確保個性化治療的精準性
細胞治療多為個性化療法（尤其是自體細胞產(chǎn)品），需嚴格匹配患者特異性。
密閉化工藝的關(guān)鍵作用：
患者樣本追蹤：封閉系統(tǒng)整合數(shù)字化標簽（如條形碼、RFID），確保從采集、擴增到回輸?shù)娜炭勺匪菪浴?/p>
避免混淆：在同時處理多個患者樣本時，物理隔離的系統(tǒng)設(shè)計杜絕樣本混淆風(fēng)險。
3. 提升生產(chǎn)效率和規(guī)?；芰?/span>
細胞治療從實驗室走向商業(yè)化，需解決規(guī)?；a(chǎn)的挑戰(zhàn)。
密閉化工藝的貢獻：
自動化整合：封閉系統(tǒng)與自動化設(shè)備（如細胞分選儀、灌流培養(yǎng)系統(tǒng)）無縫銜接，減少人工操作時間，提高產(chǎn)能。
連續(xù)生產(chǎn)：例如，封閉式連續(xù)生物反應(yīng)器可支持高密度細胞擴增，縮短生產(chǎn)周期（傳統(tǒng)批次培養(yǎng)可能需要數(shù)周）。
可擴展性：模塊化設(shè)計便于從臨床級生產(chǎn)擴展到商業(yè)化規(guī)模（如從單個患者處理到多患者并行生產(chǎn)）。
4. 符合嚴苛的法規(guī)要求
監(jiān)管機構(gòu)（如FDA、EMA）對細胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)范（GMP）要求高，強調(diào)過程可控性和數(shù)據(jù)完整性。
密閉化工藝的合規(guī)性優(yōu)勢：
數(shù)據(jù)記錄自動化：封閉系統(tǒng)通常配備實時監(jiān)測傳感器（如pH、溶氧、細胞密度），數(shù)據(jù)直接上傳至管理系統(tǒng)，避免人工記錄誤差。
降低審計風(fēng)險：減少開放操作環(huán)節(jié)，簡化環(huán)境監(jiān)控（如潔凈室級別要求可能降低），更易通過監(jiān)管審查。
案例：EMA在2021年發(fā)布的指南中明確建議采用封閉系統(tǒng)以減少污染風(fēng)險。
5. 降低長期成本與風(fēng)險
盡管初期投資較高，密閉化工藝可通過以下途徑實現(xiàn)成本優(yōu)化：
減少批次失敗率：污染或操作錯誤導(dǎo)致的批次報廢成本高（單例CAR-T生產(chǎn)成本可達數(shù)萬至數(shù)十萬美元），密閉系統(tǒng)顯著降低此類風(fēng)險。
人力成本節(jié)約：自動化減少對高技能操作人員的依賴，降低培訓(xùn)與人力開支。
設(shè)施靈活性：部分封閉系統(tǒng)可在低級別潔凈環(huán)境下運行，減少廠房建設(shè)與維護成本。
6. 應(yīng)對未來技術(shù)趨勢
隨著基因編輯（如CRISPR）、誘導(dǎo)多能干細胞（iPSC）衍生產(chǎn)品的發(fā)展，生產(chǎn)流程復(fù)雜度增加，對工藝封閉性的需求更高：
基因修飾環(huán)節(jié)：封閉系統(tǒng)可防止基因編輯工具（如病毒載體）的泄露，保障操作人員安全。
異體通用型產(chǎn)品：如UCAR-T或iPSC來源的細胞產(chǎn)品需大規(guī)模生產(chǎn)，密閉化工藝是實現(xiàn)穩(wěn)定質(zhì)控的關(guān)鍵。
挑戰(zhàn)與未來方向
盡管優(yōu)勢顯著，密閉化工藝仍面臨挑戰(zhàn)：
高成本：設(shè)備采購與驗證投入較大，可能對小規(guī)模企業(yè)形成門檻。
技術(shù)兼容性：部分復(fù)雜工藝（如細胞電轉(zhuǎn)染）的封閉化仍需技術(shù)突破。
標準化需求：行業(yè)需推動封閉系統(tǒng)接口和協(xié)議的標準化，以提升兼容性和靈活性。
未來，隨著一次性使用系統(tǒng)、人工智能驅(qū)動的過程控制，以及模塊化工廠（Pod式生產(chǎn)單元）的發(fā)展，密閉化工藝將進一步提升細胞治療的可及性和安全性。
結(jié)語
密閉化工藝是細胞治療從實驗室走向工業(yè)化生產(chǎn)的核心支柱。它不僅解決了污染控制和個性化生產(chǎn)的難題，還通過自動化與標準化推動了行業(yè)降本增效。隨著技術(shù)迭代和監(jiān)管體系的完善，密閉化工藝將成為細胞治療企業(yè)構(gòu)建核心競爭力的關(guān)鍵要素，最終加速創(chuàng)新療法惠及更多患者。
#賽橋生物#
密閉化工藝生產(chǎn)好助手
上?，|馳儀器有限公司攜手深圳賽橋為您帶來細胞治療生產(chǎn)工藝全流程密閉化工藝設(shè)備全流程方案。
作為國內(nèi)頭部專注提供細胞與基因治療智能裝備解決方案的供應(yīng)商，賽橋生物目前已有第二代全新升級模塊化生產(chǎn)設(shè)備滿足客戶目前對自動化封閉工藝開發(fā)和生產(chǎn)需求。目前已有多家客戶使用賽橋的產(chǎn)品成功進入注冊臨床的 I 期、II 期、II 期試驗階段，30余家企業(yè)在使用賽橋生物的產(chǎn)品。2025年一月，MSC上市產(chǎn)品艾米邁托賽使用的細胞收獲及分裝設(shè)備也來自賽橋生物。可以滿足細胞治療客戶一站式整體解決方案。
【明星產(chǎn)品介紹】
#Gentle Exp#
擴增伴侶，解決培養(yǎng)箱空間痛點
賽橋Gentle Exp 全封閉自動化細胞擴增系統(tǒng)，是一款專為免疫細胞設(shè)計，在線檢測，全自動培養(yǎng)，多種規(guī)格截留膜細胞培養(yǎng)袋可選，實現(xiàn)懸浮細胞的高密度培養(yǎng)和連續(xù)灌流培養(yǎng)。
#Gentle Flex Pro#
濃縮收獲，大規(guī)模細胞處理設(shè)備
賽橋生物的Gentle Flex Pro全封閉大體積細胞處理系統(tǒng)，處理能力達到千億級細胞量，適用于CAR-T、TCR-T、CAR-NK、TIL等異體細胞治療產(chǎn)品的制備工藝。
#Gentle P-PAC#
精準大規(guī)模分裝，釋放人力
點擊圖片查看精彩內(nèi)容
賽橋生物Gentle P-PAC全封閉大體積細胞處理系統(tǒng)，可以實現(xiàn)低溫控制混勻及分裝，保證高精度、高細胞活率、高兼容性，分裝體積/分裝袋數(shù)/分裝流速可靈活設(shè)置，可同時完成20袋/批次分裝；智能溫控柔性混勻；自動排氣，可降低對人工的依賴，提供高效分裝制劑自動化解決方案。
