計量稱重設備在醫(yī)藥行業(yè)中的應用十分廣泛,物料出入庫、原料藥的生產、包裝、藥品的配制、檢驗、制劑類藥品的生產和包裝等。為了降低產品交叉污染和微生物污染的可能性,所有與藥品生產相關的設備都必須符合GMP,計量稱重設備是藥品生產過程中質量和衛(wèi)生安全控制的關鍵點之一,整個藥品生產過程中, 稱重的性和穩(wěn)定性非常重要,計量稱重設備還是一個潛在的污染源,必須經(jīng)常清潔,不可以存在清潔死角。在潔凈生產區(qū)內還必須考慮不銹鋼的表面粗糙度和設備本身的防護等級,以防止微生物聚集和便于清潔。
醫(yī)藥企業(yè)在購買電子衡器時要慎重考慮以下問題:
是否要稱量腐蝕性的物質?是否用于稱量易爆物質?稱量環(huán)境的潮濕或塵粒情況 (防護等級)?購買電子衡器的目的(稱量、 檢重、 計數(shù)、 灌裝、 配方應用)是什么?要不要打印功能?需不需要和微機聯(lián)網(wǎng)便于管控?要不要具備小稱量警告功能?還需要電子衡器提供哪些應用?
在原料藥生產過程中,傳統(tǒng)意義上,對于配液罐和儲料罐的檢測是采用流量計和液(料)位計的方式。以定容計量方式而言,有些介質以定容的方式計量性偏低 (如在100 mL水中加入100 mL濃度95%的酒精, 則<200 mL, 而質量不變),并且流量計和液 (料) 位計均需與物料直接接觸,不太符合GMP。隨著稱重技術的進步和完善,非接觸、不受物料特性影響、 可適應不同的過程和物料、更加符合GMP的稱重檢測方式越來越多地得到應用,如生物工程和原料藥的配制等。
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