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1. 產業(yè)發(fā)展情況

近年來，分子診斷在遺傳性疾病的預防、腫瘤等重大疾病的診斷和預防中表現(xiàn)出巨大的潛力。公開資料顯示，分子診斷市場有望從2016年的65.4億美元增長到2021年的101.2億美元，預計增速高于體外診斷整體增速。未來五年，的分子診斷市場將快速增長。分子生物學技術的發(fā)展，特別是測序技術的發(fā)展，以及越來越多的生物標志物的發(fā)現(xiàn)是推動分子診斷市場發(fā)展的根本動力。此外，感染性疾病的高發(fā)、癌癥發(fā)病率的上升，以及醫(yī)療和伴隨診斷的發(fā)展，均驅動分子診斷市場蓬勃發(fā)展。

國內分子診斷起步較晚，市場規(guī)模較小，但成長性很強，為體外診斷增速快的細分領域。2010年國內分子診斷市場規(guī)模僅為10億元左右，2014年達到30億元，隨著無創(chuàng)產篩等領域的市場突破，2015年市場規(guī)模45億元左右，2016年超過60億元，占整個體外診斷市場17%左右，發(fā)展速度極快。隨著臨床應用的不斷開拓，行業(yè)增速有望在較長時間內維持25%以上。（備注：市場規(guī)模包含PCR、芯片等分子診斷產品及以NIPT為代表的商業(yè)化測序服務）

2. 分子診斷試劑盒上市情況  截止至2018年10月10日，分子診斷試劑盒目前在上市產品共計773個。

其中，基于PCR技術產品681個，基于雜交技術產品43個，基于基因芯片技術產品31個，基于基因測序技術產品18個。從各技術類別來看， 由于PCR技術壁壘相對較低，國產化程度高，國內企業(yè)布局相對較早。因此，基于PCR技術的檢測試劑盒占據(jù)總產品的80%以上。并且隨著ddPCR技術的不斷成熟，預測PCR檢測試劑盒的應用將會更為廣泛。

基因測序技術，尤其是高通量測序技術，由于本身的技術優(yōu)勢，將會是未來發(fā)展的方向，同時也將成為未來腫瘤檢測的主流技術。但是由于目前高通量技術尚不成熟，且技術壁壘過高，短期內在國內較難*開拓應用市場。

2.1. PCR技術產品

目前上市的分子診斷檢測試劑盒，基于PCR技術的產品共計681個，占據(jù)總產品的88%。遠超于美國的PCR檢測試劑盒50%的比例，主要原因是PCR技術在國內發(fā)展相對成熟，技術壁壘相對較低。除ddPCR外，其他PCR相關技術基本成熟。PCR儀、核酸提取儀、DNA雜交儀已經基本實現(xiàn)的國產化，極大的推動了PCR產業(yè)的發(fā)展。

2.1.1. 病原體檢測領域

從PCR技術試劑盒應用領域來看，主要集中在病毒檢測領域，其中肝炎病毒檢測107個，人乳頭瘤病毒檢測82個，流感病毒檢測32個（數(shù)據(jù)截止2018年10月15日）。主要原因是從DNA水平來判斷導致感染性疾病的病原體，是許多感染性疾病檢測的“金標準”。目前我國醫(yī)療衛(wèi)生水平仍存在區(qū)域間不均衡，國民總體預防保健意識有待提高，感染性疾病患病率呈上升趨勢，未來病原體檢測的需求仍將保持穩(wěn)定增長。因此，基于PCR技術的病原體檢測試劑盒的市場空間將會穩(wěn)步增長。

2.1.2. 個性化用藥領域

除病毒檢測試劑盒外，心腦血管疾病個性化用藥檢測試劑盒也是PCR技術應用的重要方面。主要是應用在心血管疾病，目前，主要包括高血壓、動脈粥樣硬化、冠心病、腦卒中等，是嚴重威脅人類健康和導致死亡的重要原因。目前，國內心血管患病率處于持續(xù)上升階段，現(xiàn)患人數(shù)2.9億，且由于心血管病導致的死亡率一直高居不下。目前臨床上常規(guī)使用的抗凝藥、抗血小板藥、降脂藥、血管擴張藥等普遍存在個體差異。隨著藥物基因組學研究的深入，開展與藥物療效相關的基因多態(tài)性檢測，可以為臨床選擇合適的藥物種類及藥物劑量提供遺傳證據(jù)，能極大地提高心血管藥物使用的安全有效性。

治療心血管疾病，有幾種重要的藥物，分別是：阿司匹林、氯吡格雷、華法林、硝酸suan甘you和他汀類降脂藥等。盡管這些藥物總體上對心血管疾病有著不錯的治療效果，但是，針對于不同的人，具體的情況不盡相同。

波立維(硫酸氫氯吡格雷片)是賽諾菲－安萬特和百時美施貴寶兩家公司研制的抗血小板凝集藥物，具有顯著的血小板抑制作用，可以減少心血管疾病患者心臟病發(fā)作、卒中以及死亡的風險。尤其是植入冠狀動脈內血管支架的病人，必須服用波利維長達一年左右的時間，否則可能會因為支架內血栓形成，危及生命。由于患者服用波立維后，此藥必須通過肝臟內的一種叫做CYP2C19的肝藥酶的代謝，才能轉化為具有藥效的活性狀態(tài)，進行發(fā)揮抗血小板聚集的作用，因此CYP2C19酶活性對于藥效發(fā)揮至關重要。截止2018年10月15日，經批準上市的基于PCR技術的CYP2C19基因分型檢測試劑盒共計17個。占據(jù)所有該疾病用藥檢測試劑盒的80%以上。在未來幾年，整個市場依然存在上升空間。

2.1.3. 腫瘤篩查領域

從市場潛力來看，我國每年新增腫瘤患者持續(xù)走高，2015年新增病例已經突破400萬。每一個腫瘤患者從腫瘤早期篩查、到個體化用藥、再到伴隨診斷和補充診斷。預測2020年新增腫瘤患者約為500萬，假設個體化用藥50%滲透率，組織活檢比例50%（其中PCR占比80%）；液體活檢比例50%（其中PCR占比50%），PCR技術總體占比達到65%，檢測人數(shù)162.5萬人，市場容量超過10億，再疊加腫瘤預后監(jiān)測（伴隨診斷）市場需求，總體市場潛力接近20億元，市場需求巨大。

目前市場上，經批準的PCR技術的腫瘤檢測試劑盒共計47個，其中，5個為多基因檢測試劑盒，總體來講，PCR在腫瘤檢測領域依然占據(jù)絕大部分市場。

從技術的發(fā)展趨勢來看，NGS是由于本身的技術優(yōu)勢，必將成為未來腫瘤檢測的主流方向。但是由于目前NGS技術尚不成熟，且技術壁壘過高，近期在國內較難*開拓應用市場。因此基于PCR技術的腫瘤基因檢測試劑盒憑借著其成本相對低、效率高等優(yōu)勢，將會在國內持續(xù)發(fā)展。在未來幾年，基于PCR技術的腫瘤基因檢測試劑盒，尤其是針對多基因檢測的，將會越來越多的出現(xiàn)在市場中。

3. 小結

總體來說，PCR技術的應用領域十分廣泛，無論是在病原體檢測、腫瘤基因檢測、個性化用藥、還是血液篩查，從試劑盒審批數(shù)量來看，都占據(jù)著大部分的*。并且伴隨著市場需求的增大、技術的不斷革新、政策的逐步完善，基于PCR技術的試劑盒在我國將會持續(xù)發(fā)展。