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產(chǎn)品簡介
詳細(xì)介紹
中科院廣州中科檢測技術(shù)服務(wù)有限公司
消毒產(chǎn)品檢測
周主任：
中科院中科檢測通過中國計量認(rèn)證（CMA、CMA-F）及中國實驗室國家認(rèn)可（CNAS），可向社會提供具有證明作用的測試數(shù)據(jù)和結(jié)果。中科檢測的管理體系符合ISO/IEC 17025和ISO/IEC 17020的要求，因而也是依據(jù)ISO 9001運作的。根據(jù)中國合格評定國家認(rèn)可委員會與美國、歐盟、日本等國家和地區(qū)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)達(dá)成的互認(rèn)協(xié)議，中科檢測出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果可獲得廣泛的互認(rèn)。
我公司為全國消毒產(chǎn)品企業(yè)提供消毒產(chǎn)品相關(guān)檢測，消字號備案檢測，出具CMA資質(zhì)報告，提供快速優(yōu)質(zhì)服務(wù)！
消毒產(chǎn)品審批和備案規(guī)定
（根據(jù)WTO非歧視性原則，對進(jìn)口消毒產(chǎn)品的監(jiān)管要求應(yīng)等同于國產(chǎn)消毒產(chǎn)品）
1、需要行政審批（即常說的消字號批件）
新消毒產(chǎn)品包括：利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械。
2、需要獲得備案憑證
*和第二類消毒產(chǎn)品先做好安全評價報告，并向省衛(wèi)生部門備案并取得備案憑證(各省執(zhí)行會有差異)
四、備案要求及說明
備案要求：
*類、第二類消毒產(chǎn)品*上市時，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)將衛(wèi)生安全評價報告向所在地省級衛(wèi)生計生行政部門備案。省級衛(wèi)生計生行政部門對衛(wèi)生安全評價報告進(jìn)行形式審查，資料齊全的應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)向產(chǎn)品責(zé)任單位出具備案憑證，并對備案的衛(wèi)生安全評價報告加蓋騎縫章。
評價內(nèi)容：
衛(wèi)生安全評價內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）、說明書、檢驗報告（含結(jié)論）、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的批文情況。其中，消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產(chǎn)品配方，消毒器械還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。
責(zé)任單位的衛(wèi)生安全評價應(yīng)當(dāng)形成完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告》，評價報告包括基本情況和評價資料兩部分。
檢驗要求：
新的法規(guī)進(jìn)一步完善和規(guī)范了檢驗項目，對送檢樣品、檢驗方法、檢驗結(jié)論等均提出了明確要求。
在對消毒產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生安全評價時，應(yīng)當(dāng)對消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，并對樣品的真實性負(fù)責(zé)。所有檢驗項目應(yīng)當(dāng)使用同一個批次產(chǎn)品完成（檢驗項目應(yīng)符合要求）
*申請備案的，應(yīng)做按規(guī)定檢測，檢驗應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的消毒產(chǎn)品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行。并且檢測報告需要對產(chǎn)品符合性出具總的結(jié)論，檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合消毒管理的有關(guān)規(guī)定，通過實驗室資質(zhì)認(rèn)定，在批準(zhǔn)的檢驗?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)從事消毒產(chǎn)品檢驗活動。（實驗室不需要專門的*）
對延續(xù)備案的，在對消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗時，只作關(guān)鍵項目。其中，消毒（滅菌）劑檢驗項目為有效成分含量、pH值和一項抗力強(qiáng)的微生物殺滅試驗，消毒（滅菌）器械檢驗項目為主要殺菌因子強(qiáng)度和一項抗力強(qiáng)的微生物殺滅試驗，生物指示物檢驗項目為含菌量的測定，滅菌化學(xué)指示物檢驗項目為顏色變化情況的測定。兩年內(nèi)國家監(jiān)督抽檢合格的檢驗項目可不再做。
有效期：
衛(wèi)生安全評價報告在全國范圍內(nèi)有效。*類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效期為四年，第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告長期有效。
*類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效期滿前，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行衛(wèi)生安全評價和備案。
五、日常監(jiān)督檢查
對在華責(zé)任單位和國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)，每年例行檢查一次。
消毒劑檢驗 | 外觀、有效成分含量測定、pH值測定、穩(wěn)定性試驗、連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗、鉛砷汞的測定、金屬腐蝕性試驗 、實驗室對微生物殺滅效果測定、模擬現(xiàn)場試驗或現(xiàn)場試驗、毒理學(xué)安全性檢測、總體性能試驗。 |
消毒器械檢驗 | 主要殺菌因子強(qiáng)度測定(含變化曲線)、鉛砷汞的測定(限產(chǎn)生化學(xué)殺微生物因子的器械) 、金屬腐蝕性試驗(限產(chǎn)生化學(xué)殺微生物因子的器械) 、實驗室對微生物殺滅效果測定、模擬現(xiàn)場試驗或現(xiàn)場試驗、毒理學(xué)安全性檢測、總體性能試驗。 |
指示物檢驗 | 生物指示物含菌量、存活時間和殺滅時間、D值、測定相應(yīng)消毒滅菌因子條件下的化學(xué)指示物顏色變化情況、影響因素試驗、測定相應(yīng)消毒滅菌因子條件下指示微生物存活情況、紫外線強(qiáng)度比較測定、消毒劑濃度比較測定、穩(wěn)定性試驗、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的其他指標(biāo)測定。 |
帶有滅菌標(biāo)識的 | 包裝材料一般檢查、包裝材料無菌有效期試驗、包裝材料質(zhì)量測定、滅菌因子穿透性能測定、滅菌對包裝標(biāo)識的影響試驗、包裝材料不透氣性試驗、透氣性材料微生物屏障試驗、微生物通透性試驗、包裝材料有效期試驗。 |
抗（抑）菌制劑檢驗 | 有效成分含量測定、穩(wěn)定性試驗、pH值測定、微生物指標(biāo)、殺滅微生物指標(biāo)、毒理學(xué)指標(biāo)檢測 |
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