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| 供貨周期 | 現(xiàn)貨 | 應用領(lǐng)域 | 綜合 |
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產(chǎn)品簡介
詳細介紹
消毒器械備案是指對消毒器械的產(chǎn)品質(zhì)量、安全性、有效性等方面進行嚴格審核，并對其進行備案登記的過程，確保消毒器械符合國家相關(guān)法規(guī)和標準的要求，保證在使用過程中的安全性和有效性。第一類、第二類消毒產(chǎn)品上市前需進行消毒器械備案。消毒器械備案-第三方CMA檢測中心，中科檢測提供消毒器械備案服務，出具具有CMA,CNAS資質(zhì)報告。
消毒器械備案項目：
理化指標、殺滅微生物指標、毒理學安全性指標、消毒產(chǎn)品檢驗方法及結(jié)果等。
消毒器械備案范圍：
第一類：風險程度低，實行常規(guī)審批，由設區(qū)的市級衛(wèi)生健康行政部門實施備案管理；
第二類：風險程度較高，實行審查批準，由省級衛(wèi)生健康行政部門實施注冊管理；
第三類：風險程度高，實行審查批準，由國家衛(wèi)生健康委員會實施注冊管理。
消毒器械備案所需材料：
消毒產(chǎn)品備案申請表；
營業(yè)執(zhí)照副本復印件；
法定代表人復印件；
委托書（如有委托）；
產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)資料；
制造商提供的《消毒器械質(zhì)量標準》；
生產(chǎn)車間照片；
風險等級評估報告。
消毒器械備案流程：
申請備案：產(chǎn)品責任單位向所在地省級衛(wèi)生健康行政部門提出備案申請，提交備案資料。
資料齊全性審查：省級衛(wèi)生健康行政部門對備案資料齊全性進行審查，資料不齊全的應當一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。
備案：資料齊全的應在5個工作日內(nèi)完成備案。
消毒器械備案-第三方CMA檢測中心