棗莊藥品包裝車間潔凈度分區(qū)

藥品包裝車間凈化工程>潔凈度分區(qū)及換氣次數(shù):潔凈室應嚴格控制空氣潔凈度，及環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量和壓差等參數(shù)。1、藥品生產(chǎn)及包裝車間的的凈化級別及換氣次數(shù)藥品生產(chǎn)及包裝車間凈化工程空氣潔凈度分為100級、 1萬級、10萬級、30萬級4個等級。確定潔凈室換氣次數(shù)，需對各項風量進行比較，取*大值。在實際中，100級換氣次數(shù)為300～400次／h，1萬級為25~35次／h，10萬級為15~20次／h。

1、藥品包裝車間凈化工程潔凈度分區(qū)藥品生產(chǎn)及包裝環(huán)境對潔凈度的具體分區(qū)按*標凈化度標準。

2、包裝車間凈化工程其它環(huán)境參數(shù)的確定

3、包裝車間凈化工程溫度與濕度潔凈室溫度和相對濕度應符合藥品生產(chǎn)工藝。 溫度：100級及1萬級取20～23~C(夏季)，10萬級及30萬級取24～26~C，一般區(qū)26～27~C。 100級及1萬級屬無菌室。相對濕度：易吸潮藥品45-50/(夏季)，片劑等固體制劑50/～55/ ，水針及口服液55/～65/。

4、潔凈室壓力保持室內(nèi)潔凈度需保持室內(nèi)正壓。對于產(chǎn)生粉塵、有害物質(zhì)、生產(chǎn)青*素類強致*性藥物等生產(chǎn)的潔凈室要阻止外部污或區(qū)域之間又要保持相對負壓。潔凈度等級不同房間的靜壓染的流入和內(nèi)部空氣的流出。室內(nèi)既要保持正壓，與相鄰房間差大于5Pa，潔凈室與室外大氣的靜壓差大于10Pa。

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